- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01184261
Intervención conductual integrada para el tabaquismo y el consumo excesivo de alcohol en adultos jóvenes
24 de marzo de 2014 actualizado por: Steven Ames, Mayo Clinic
Intervención integrada para el tabaquismo y el consumo excesivo de alcohol para adultos jóvenes
FUNDAMENTO: Los parches de nicotina y la terapia conductual pueden ayudar a reducir el tabaquismo y el consumo excesivo de alcohol en adultos jóvenes.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado estudia los parches de nicotina con o sin terapia conductual para reducir el tabaquismo y el consumo excesivo de alcohol en adultos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia de la Intervención Integrada dirigida tanto al tabaquismo como al consumo excesivo de alcohol en el comportamiento de tabaquismo de adultos jóvenes fumadores a los 6 meses de seguimiento.
II.
Evaluar la eficacia de la Intervención Integrada dirigida tanto al tabaquismo como al consumo excesivo de alcohol en el comportamiento de consumo excesivo de alcohol de los fumadores adultos jóvenes.
tercero
Examinar el efecto de la Intervención Integrada sobre varios posibles mediadores de cambio correspondientes a los mecanismos que se han propuesto para dar cuenta de la relación entre el tabaquismo y el consumo de alcohol.
Estos mediadores incluyen las ansias de fumar, la similitud percibida con el fumador típico y la autoeficacia para la abstinencia tabáquica.
ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento. Todos los pacientes reciben terapia con parches de nicotina en las semanas 4-11.
BRAZO I: Los pacientes asisten a sesiones conductuales para dejar de fumar y beber en exceso durante 30 minutos una vez por semana en las semanas 1 a 6.
BRAZO II: Los pacientes asisten a sesiones conductuales para dejar de fumar durante 30 minutos una vez a la semana en las semanas 1 a 6. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes en las semanas 12, 16, 20 y 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Fumó un promedio de >= 10 o más cigarrillos por día durante los últimos 6 meses - Bebió en exceso en un promedio de >= 2 ocasiones por mes durante los últimos 3 meses - Capaz de participar plenamente en todos los aspectos de la intervención y asistir a todas las citas programadas - Dispuesto a participar en los 6 meses de seguimiento - Dispuesto a dejar de fumar y usar la terapia con parches de nicotina - Dispuesto a abstenerse de participar en intervenciones adicionales para fumar durante la duración del estudio - Proporcionar consentimiento informado por escrito Criterios de exclusión: - Dependencia actual (últimos 90 días) del alcohol según la evaluación de la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV, Módulo de Dependencia del Alcohol - Dependencia actual (últimos 12 meses) de drogas no nicotínicas o alcohólicas según la evaluación de la Prueba de Detección de Abuso de Drogas- 20 puntuación de >= 6 - Elevación actual de los síntomas depresivos (últimas 2 semanas) que serían indicativos de depresión clínica según lo evaluado por una puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II de >= 20 - Uso actual (últimos 30 días) de medicamentos que contienen nicotina o uso frecuente (> 10 veces por mes) de productos de tabaco que no sean cigarrillos - Uso actual (últimos 30 días) de cualquier otro tratamiento para dejar de fumar que involucre intervenciones conductuales o farmacológicas - Cualquier condición médica que impida el uso del parche de nicotina, incluyendo la inestabilidad actual angina de pecho, antecedentes recientes (últimos 30 días) de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, antecedentes de alergias cutáneas graves o evidencia de dermatosis crónica grave - Actualmente embarazada o amamantando, o es probable que quede embarazada durante la fase del parche de nicotina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes asisten a sesiones conductuales para dejar de fumar y beber en exceso durante 30 minutos una vez por semana en las semanas 1 a 6.
|
8 sesiones de intervención conductual.
Otros nombres:
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|
Experimental: Brazo II
Los pacientes asisten a sesiones conductuales para dejar de fumar durante 30 minutos una vez por semana en las semanas 1 a 6.
|
8 sesiones de intervención conductual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente en abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
En la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto de la intervención integrada sobre el consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
En la semana 24
|
|
Posibles mediadores de la intervención
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
En la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Ames, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-000432
- NCI-2010-01881
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .