Integrert atferdsintervensjon for sigarettrøyking og overstadig drikking hos unge voksne
24. mars 2014 oppdatert av: Steven Ames, Mayo Clinic
Integrert intervensjon for sigarettrøyking og overstadig drikking for unge voksne
RASIONAL: Nikotinplaster og atferdsterapi kan bidra til å redusere sigarettrøyking og overstadig drikking hos unge voksne.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer nikotinplaster med eller uten atferdsterapi for å redusere sigarettrøyking og overstadig drikking hos unge voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Å evaluere effekten av integrert intervensjon som retter seg mot både sigarettrøyking og overstadig drikking på sigarettrøykeatferden til unge voksne røykere ved 6-måneders oppfølging.
II.
For å evaluere effektiviteten av integrert intervensjon som retter seg mot både sigarettrøyking og overstadig drikking på overstadig drikkeoppførsel hos unge voksne røykere.
III.
Undersøk effekten av integrert intervensjon på flere mulige formidlere av endring tilsvarende mekanismer som har blitt foreslått for å forklare forholdet mellom sigarettrøyking og alkoholbruk.
Disse mediatorene inkluderer trang til å røyke, opplevd likhet med den typiske røykeren og selveffektivitet for røykeavholdenhet.
OVERSIKT: Pasienter blir randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. Alle pasienter får nikotinplasterbehandling i uke 4-11.
ARM I: Pasienter deltar på adferdsøkter for røyke- og overstadig drikking over 30 minutter en gang ukentlig i uke 1-6.
ARM II: Pasienter deltar på adferdsøkter for røykeslutt over 30 minutter én gang ukentlig i uke 1-6. Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp i uke 12, 16, 20 og 24.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: - Røykt i gjennomsnitt >= 10 eller flere sigaretter per dag i løpet av de siste 6 månedene - Overstadig drukket i gjennomsnitt >= 2 ganger per måned i løpet av de siste 3 månedene - Kunne delta fullt ut i alle aspekter av intervensjonen og holde alle planlagte avtaler - Villig til å delta i 6 måneders oppfølging - Villig til å slutte å røyke og bruke nikotinplasterbehandling - Villig til å avstå fra å delta i ytterligere røykeintervensjoner i løpet av studien - Gi skriftlig informert samtykke Eksklusjonskriterier: - Nåværende (siste 90 dager) alkoholavhengighet vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders, Alcohol Dependence Module - Nåværende (siste 12 måneder) ikke-nikotin- eller alkoholavhengighet som vurderes ved en screeningtest for narkotikamisbruk- 20 poengsum på >= 6 - Nåværende økning av depressive symptomer (siste 2 uker) som ville være indikasjon på klinisk depresjon vurdert ved en Beck Depression Inventory-II-score på >= 20 - Nåværende bruk (siste 30 dager) av nikotinholdig medisin eller hyppig bruk (> 10 anledninger per måned) av andre tobakksprodukter enn sigaretter - Nåværende bruk (siste 30 dager) av annen røykeavvenningsbehandling som involverer atferdsmessige eller farmakologiske intervensjoner - Enhver medisinsk tilstand som vil utelukke bruk av nikotinplaster, inkludert nåværende ustabile angina, nyere historie (siste 30 dager) med hjerteinfarkt eller hjerneslag, historie med alvorlig hudallergi eller tegn på alvorlig kronisk dermatose - for tiden gravid eller ammer, eller sannsynligvis til å bli gravid i løpet av nikotinplasterfasen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter deltar på adferdsøkter for røyking og overstadig drikking over 30 minutter en gang ukentlig i uke 1-6.
|
8 økter atferdsintervensjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter deltar på atferdsøkter for røykeslutt over 30 minutter en gang ukentlig i uke 1-6.
|
8 økter atferdsintervensjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers utbredelse av tobakksavholdenhet
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av den integrerte intervensjonen på overstadig drikking
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
Mulige formidlere av intervensjonen
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Ames, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-000432
- NCI-2010-01881
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .