青少年吸烟和酗酒的综合行为干预
2014年3月24日 更新者：Steven Ames、Mayo Clinic
青壮年吸烟酗酒综合干预
理由：尼古丁贴片和行为疗法可能有助于减少年轻人吸烟和酗酒。
目的：这项随机临床试验研究尼古丁贴片结合或不结合行为疗法在减少年轻人吸烟和酗酒方面的作用。
研究概览
详细说明
目标： I. 在 6 个月的随访中评估针对吸烟和酗酒的综合干预对年轻成年吸烟者吸烟行为的疗效。
二。
评估针对吸烟和酗酒的综合干预对年轻成年吸烟者酗酒行为的疗效。
三、
检查综合干预对几种可能的变化中介的影响，这些中介与已提出的解释吸烟和饮酒之间关系的机制相对应。
这些调解因素包括对吸烟的渴望、对典型吸烟者的感知相似性以及戒烟的自我效能感。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。所有患者在第 4-11 周内接受尼古丁贴片治疗。
ARM I：患者在第 1-6 周每周参加一次超过 30 分钟的戒烟和戒酒行为课程。
ARM II：患者在第 1-6 周每周参加一次超过 30 分钟的戒烟行为课程。完成研究治疗后，患者在第 12、16、20 和 24 周接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准： - 在过去 6 个月内平均每天吸食 >= 10 支或更多香烟 - 在过去 3 个月内平均每月酗酒 >= 2 次 - 能够充分参与干预的各个方面并保持所有预定的约会 - 愿意参加 6 个月的随访 - 愿意戒烟并使用尼古丁贴片疗法 - 愿意在研究期间不参加额外的吸烟干预 - 提供书面知情同意书 排除标准： - 当前（过去 90 天）酒精依赖，通过 DSM-IV 轴 I 障碍的结构化临床访谈，酒精依赖模块评估 - 当前（过去 12 个月）非尼古丁或酒精药物依赖，通过药物滥用筛查测试评估- 20 得分 >= 6 - 当前抑郁症状升高（过去 2 周），根据贝克抑郁量表-II 得分 >= 20 评估表明临床抑郁症 - 当前（过去 30 天）使用含尼古丁的药物或经常使用（每月 > 10 次）除香烟以外的其他烟草制品 - 目前（过去 30 天）使用任何其他涉及行为或药物干预的戒烟治疗 - 任何会妨碍使用尼古丁贴片的医疗状况，包括当前不稳定心绞痛、心肌梗塞或中风的近期病史（过去 30 天）、严重皮肤过敏史或严重慢性皮肤病的证据 - 目前怀孕或哺乳，或可能在尼古丁贴片阶段怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
患者在第 1-6 周每周参加一次戒烟和戒酒行为课程，时长超过 30 分钟。
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8 节行为干预。
其他名称：
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实验性的：第二臂
患者在第 1-6 周每周参加一次超过 30 分钟的戒烟行为训练。
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8 节行为干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经生化证实的 7 天流行率戒烟率
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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综合干预对酗酒的影响
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周
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干预的可能调解人
大体时间：在第 24 周
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在第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Steven Ames、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月17日
首次发布 (估计)
2010年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月24日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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