第 1 相、進行性固形腫瘍患者における OPB-51602 の用量漸増試験

包含基準:

• -病理学的に確認された、局所進行性または転移性の固形腫瘍があり、標準治療に反応しない、または標準治療が耐えられない、または不適切な患者
• 年齢：21歳以上（同意取得時）
• ECOGパフォーマンスステータス：≤2（付録1）
• 3か月以上の平均余命

• 以下のような適切な重要臓器機能：

  1. 骨髄機能 好中球：1,500/μL以上、血小板：75,000/μL以上、ヘモグロビン：9.0g/dL以上
  2. 肝機能 アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）：≤2.5×施設の正常上限（ULN）または≤5.0×施設のULN（肝転移がある場合）、血清総ビリルビン：<2.5×施設のULN
  3. 腎機能血清クレアチニン：<1.5×施設ULN
• OPB-51602錠を飲み込める
• -治験への参加のための書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解する能力と署名する意欲
• -治験薬（IMP）投与開始前の4週間以内に化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、またはその他の治療を受けておらず、以前の毒性から回復した
• 被験者が以前に5回以上の化学療法を受けている場合、治験責任医師は登録前に被験者の適合性について治験依頼者と話し合う必要があります。

除外基準:

• コントロールされていない中枢神経系 (CNS) 転移
• -活動性感染症、狭心症、心不整脈、または心不全を含む制御されていない併発疾患（NYHAクラスIIIまたはIV、付録2ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類）
• 異なるタイプの同時悪性腫瘍
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている人を含む、免疫不全の被験者
• -試験要件の遵守を制限する精神疾患
• 妊娠中または授乳中の女性
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）またはパートナーがWOCBPであり、効果的な避妊手段を使用できない、または使用しない男性被験者
• -IMP投与開始前6週間以内の別の治験薬の投与
• -IMP投与開始の1週間前、またはそれぞれの排出半減期の少なくとも5倍の期間のいずれか長い方の期間内に、付録3 CYP3A4阻害剤および誘導剤にリストされている禁止薬物およびその他の物質の使用
• -吸収不良を含む既知の重度の胃腸障害（スクリーニング時）
• CTCAE グレード 1 以上の肺炎（間質性肺炎）または肺線維症の患者* 胸部 CT スキャン（高解像度 CT）でスリガラス状または線状陰影が疑われる場合は、付随する症状の有無にかかわらず、必要に応じて呼吸器または放射線の専門家に相談するなどして確認する必要があります。患者が試験に登録される前に、患者はこの除外基準に該当しません。