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Phase 1, Dosiseskalationsstudie von OPB-51602 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

24. März 2014 aktualisiert von: Otsuka Beijing Research Institute

Eine offene, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit OPB-51602 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie umfasst 2 Stufen: eine Dosiseskalationsstufe mit 8 Dosisstufen von 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 und 100 mg/Tag und möglicherweise zusätzlichen Zwischendosen, um die MTD und die empfohlene Dosis zu bestimmen, und eine anschließende 2-teilige Expansionsphase zur Untersuchung des Sicherheitsprofils und der Antitumorwirkung von OPB-51602 in der empfohlenen Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil 1 der Expansionsphase werden bis zu 20 fortgeschrittene, verkaufte Tumorpatienten das Sicherheitsprofil und die Antitumorwirkung von OPB-51602 in der empfohlenen Dosis für 3 Wochen pro Zyklus (2 Wochen Behandlung und 1 Woche Auswaschung) untersuchen. In der Erweiterungsphase Teil 2 werden maximal 20 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Melanom oder gastrointestinalem Stromatumor (GIST) behandelt, bis ein wirksamer Fall eines Prüfpräparats (IMP) gefunden werden kann. Die Dosierung des Patienten wird an Tag 1 ohne 2-tägiges behandlungsfreies Intervall begonnen und bis Tag 28 mit der empfohlenen Dosis (4 mg) zuerst in Zyklus 1 fortgesetzt. Nachdem Sicherheit und Verträglichkeit bestätigt wurden, werden dieselben Probanden ab Zyklus 2 mit der MTD (5 mg) als einmal tägliche orale Dosis für 4 Wochen pro Zyklus behandelt, um zusätzliche Informationen über Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von OPB-51602 zu erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital (s) PTE LTD.
      • Singapore, Singapur, 160610
        • National Cancer Centre, Department of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen oder für die die Standardtherapie nicht tolerierbar oder ungeeignet ist
  • Alter: ≥21 Jahre (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
  • ECOG-Leistungsstatus: ≤2 (Anhang 1)
  • Lebenserwartung länger als 3 Monate

  • Angemessene lebenswichtige Organfunktion wie folgt:

    1. Knochenmarkfunktion Neutrophile: ≥1.500/μl, Blutplättchen: ≥75.000/μl, Hämoglobin: ≥9,0 g/dl
    2. Leberfunktion Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT): ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5,0 × institutionelle ULN bei Lebermetastasen, Gesamtbilirubin im Serum: < 2,5 × institutionelle ULN
    3. Nierenfunktion Serumkreatinin: < 1,5 × institutioneller ULN
  • Kann OPB-51602-Tabletten schlucken
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) für die Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Keine Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie oder andere Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) und Erholung von früheren Toxizitäten
  • Wenn ein Proband mehr als 5 vorangegangene Chemotherapien erhalten hat, muss der Prüfarzt vor der Aufnahme mit dem Sponsor die Eignung des Probanden besprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV, Anhang 2 New York Heart Association (NYHA) funktionelle Klassifikation)
  • Gleichzeitige Malignität eines anderen Typs
  • Immungeschwächte Personen, einschließlich Personen, die bekanntermaßen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind
  • Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder männliche Probanden, deren Partner WOCBP sind und die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden können oder wollen
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der IMP-Verabreichung
  • Verwendung eines der verbotenen Medikamente und anderen Substanzen, die in Anhang 3 CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren aufgeführt sind, entweder innerhalb von 1 Woche vor Beginn der IMP-Verabreichung oder über einen Zeitraum von mindestens dem Fünffachen der jeweiligen Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Bekannte schwere Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich Malabsorption (beim Screening)
  • Patienten mit Pneumonitis CTCAE Grad 1 oder höher (interstitielle Pneumonie) oder Lungenfibrose* * Wenn interstitielle Lungenanomalien (z. Milchglas oder lineare Opazität) bei einem Brust-CT-Scan (hochauflösende CT) vermutet werden, muss unabhängig davon, ob Begleitsymptome vorliegen oder nicht, bestätigt werden, z Patientendosis nicht unter dieses Ausschlusskriterium fallen, bevor der Patient in die Studie aufgenommen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: OPB-51602
Arzneimittel: OPB-51602
OPB-51602 in einer Dosis von 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 oder 100 mg/Tag wird den Probanden einmal täglich für 2 Wochen in jedem Behandlungszyklus in Dosiseskalationsstufe A 2 oral verabreicht -tägiges behandlungsfreies Intervall findet an den Tagen 2 und 3 für die PK-Probenahme statt. Die Verabreichung des Studienmedikaments wird an Tag 4 wieder aufgenommen und bis Tag 17 in Zyklus 1 fortgesetzt. In der Expansionsphase, Teil 1, wird OPB-51602 in der empfohlenen Dosis (4 mg) für 3 Wochen pro Zyklus verabreicht (9 2 Wochen Behandlung und 1 Woche Auswaschung). Es gibt auch ein 2-tägiges behandlungsfreies Intervall zwischen Tag 1 und Tag 4 für die PK-Probenahme in Zyklus 1. In der Expansionsphase, Teil 2, wird die Dosierung des Subjekts an Tag 1 ohne 2-tägiges behandlungsfreies Intervall begonnen und bis Tag 28 wie empfohlen fortgesetzt Dosis (4 mg) zuerst in Zyklus 1. Dieselben Probanden werden ab Zyklus 2 für 4 Wochen pro Zyklus mit MTD (5 mg) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
UE, Vitalfunktionen, Körpergewicht, EKG, klinische Labortests und ECOG-Leistungsstatus im ersten Behandlungszyklus
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Dauer der Behandlung
Plasma- und Urinkonzentrationen von OPB-51602 und seinen Metaboliten
Dauer der Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Dauer der Behandlung
UEs, Vitalfunktionen, Körpergewicht, EKG, klinische Labortests und ECOG-Leistungsstatus in allen Behandlungszyklen.
Dauer der Behandlung
Wirksamkeit
Zeitfenster: Dauer der Behandlung
Ansprechen und Progression bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Dauer der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Goh Boon Cher, Dr, Department of Haematology-Oncology,National University Hospital
  • Hauptermittler: Daniel Tan shao Weng, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 266-09-801-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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