Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie s eskalací dávky OPB-51602 u pacientů s pokročilými solidními nádory

24. března 2014 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute

Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná studie OPB-51602 s eskalací dávky u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie s eskalací dávky u pacientů s pokročilými solidními nádory. Zkouška zahrnuje 2 fáze: fázi eskalace dávky na 8 úrovních dávek 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 a 100 mg/den a případně další střední dávky, aby se určila MTD a doporučená dávka, a následné 2 části expanzní fáze ke zkoumání bezpečnostního profilu a protinádorového účinku OPB-51602 v doporučené dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi expanze části 1 bude až u 20 pacientů s pokročilým prodaným nádorem zkoumán bezpečnostní profil a protinádorový účinek OPB-51602 v doporučené dávce po dobu 3 týdnů na cyklus (2 týdny léčby a 1 týden vymývání). V expanzní fázi 2. části bude léčeno maximálně 20 subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), melanomem nebo gastrointestinálním stromálním nádorem (GIST), dokud nebude nalezen případ účinnosti hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Dávkování subjektu bude zahájeno v den 1 bez 2denního intervalu bez léčby a bude pokračovat až do dne 28 v doporučené dávce (4 mg) nejprve v cyklu 1. Po potvrzení bezpečnosti a snášenlivosti budou stejní jedinci léčeni MTD (5 mg) od cyklu 2 dále jako perorální dávka jednou denně po dobu 4 týdnů na cyklus, aby se získaly další informace o bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivitě OPB-51602.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital (s) PTE LTD.
      • Singapore, Singapur, 160610
        • National Cancer Centre, Department of Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologicky potvrzenými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří nereagují na standardní léčbu nebo pro něž je standardní léčba netolerovatelná nebo nevhodná
  • Věk: ≥21 let (v době informovaného souhlasu)
  • Stav výkonu ECOG: ≤2 (příloha 1)
  • Délka života delší než 3 měsíce

  • Přiměřená funkce životně důležitých orgánů takto:

    1. Funkce kostní dřeně Neutrofily: ≥1 500/μL, krevní destičky: ≥75 000/μL, hemoglobin: ≥9,0 g/dl
    2. Jaterní funkce Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT): ≤ 2,5 × institucionální horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 5,0 × institucionální ULN, pokud jsou metastázy v játrech, celkový bilirubin v séru: < 2,5 × institucionální ULN
    3. Renální funkce Sérový kreatinin: <1,5 × ústavní ULN
  • Schopný polykat tablety OPB-51602
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (ICF) s účastí ve studii
  • Žádná chemoterapie, radioterapie, chirurgický zákrok, imunoterapie nebo jiná terapie během 4 týdnů před zahájením podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a zotavení z jakékoli předchozí toxicity
  • Pokud subjekt dostal více než 5 režimů předchozí chemoterapie, musí zkoušející prodiskutovat se sponzorem vhodnost subjektu před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Nekontrolované souběžné onemocnění, včetně aktivní infekce, anginy pectoris, srdeční arytmie nebo srdečního selhání (třída NYHA III nebo IV, příloha 2 funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA))
  • Souběžná malignita jiného typu
  • Imunokompromitované subjekty, včetně těch, o kterých je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování zkušebních požadavků
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži, jejichž partnery jsou WOCBP, kteří nemohou nebo nebudou používat účinnou antikoncepci
  • Podávání jiné zkoumané látky během 6 týdnů před zahájením podávání IMP
  • Užívání jakýchkoli zakázaných léků a dalších látek uvedených v příloze 3 Inhibitory a induktory CYP3A4 buď 1 týden před zahájením podávání IMP, nebo období alespoň 5násobku příslušného poločasu eliminace, podle toho, co je delší
  • Známá závažná gastrointestinální porucha, včetně malabsorpce (při screeningu)
  • Pacienti s pneumonitidou CTCAE stupně 1 nebo vyšším (intersticiální pneumonie) nebo plicní fibrózou* * Pokud se vyskytují intersticiální plicní abnormality (např. zábrus nebo lineární zákal) jsou při CT vyšetření hrudníku (CT s vysokým rozlišením) podezřelé, bez ohledu na to, zda existují nějaké doprovodné příznaky či nikoli, musí být potvrzeno, například konzultací s respiračním nebo radiologickým odborníkem, pokud je to nutné, že dávka pacienta nespadá pod toto vylučovací kritérium, než může být pacient zařazen do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: OPB-51602
Lék: OPB-51602
OPB-51602 v dávce 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 nebo 100 mg/den se bude subjektům perorálně podávat jednou denně po dobu 2 týdnů v každém cyklu léčby ve fázi eskalace dávky.A 2 -denní interval bez léčby nastane ve dnech 2 a 3 pro odběr vzorků PK. Podávání studovaného léku bude pokračovat v den 4 a bude pokračovat až do dne 17 v cyklu 1. Ve fázi expanze část 1 bude OPB-51602 podáván v doporučené dávce (4 mg) po dobu 3 týdnů na cyklus 9 2 týdny léčby a 1 týden vymývání). Mezi 1. a 4. dnem je také 2denní interval bez léčby pro odběr vzorků PK v cyklu 1. Ve fázi expanze části 2 bude dávkování subjektu zahájeno v den 1 bez 2denního intervalu bez léčby a bude pokračovat do 28. dne podle doporučení dávka (4 mg) jako první v cyklu 1. Stejné subjekty budou léčeny MTD (5 mg) od cyklu 2 dále po dobu 4 týdnů na cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 3 týdny
AE, vitální funkce, tělesná hmotnost, EKG, klinické laboratorní testy a výkonnostní stav ECOG v prvním cyklu léčby
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: trvání léčby
plazmatické a močové koncentrace OPB-51602 a jeho metabolitů
trvání léčby
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: trvání léčby
AE, vitální funkce, tělesná hmotnost, EKG, klinické laboratorní testy a stav výkonnosti ECOG ve všech léčebných cyklech.
trvání léčby
účinnost
Časové okno: trvání léčby
Odpověď a progrese hodnocené pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
trvání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Goh Boon Cher, Dr, Department of Haematology-Oncology,National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Tan shao Weng, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 266-09-801-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný pevný nádor

Klinické studie na OPB-51602

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit