Fas 1, dosökningsstudie av OPB-51602 hos patienter med avancerade solida tumörer
24 mars 2014 uppdaterad av: Otsuka Beijing Research Institute
En fas 1, öppen, icke-randomiserad, dosökningsstudie av OPB-51602 på patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en öppen, icke-randomiserad, dosökningsstudie på patienter med avancerade solida tumörer.
Försöket omfattar två steg: ett dosökningssteg vid 8 dosnivåer på 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 och 100 mg/dag, och eventuellt ytterligare mellandoser, för att fastställa MTD och rekommenderad dos, och ett efterföljande 2 delar av expansionsstadiet för att undersöka säkerhetsprofilen och antitumöreffekten av OPB-51602 vid den rekommenderade dosen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I expansionsstadiet del 1 kommer upp till 20 avancerade sålda tumörpersoner att undersöka den säkerhetsprofilerade och antitumöreffekten av OPB-51602 vid den rekommenderade dosen under 3 veckor per cykel (2 veckors behandling och 1 veckas tvättning).
I expansionsstadiet del 2 kommer maximalt 20 patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), melanom eller gastrointestinal stromaltumör (GIST) att behandlas tills ett prövningsläkemedel (IMP) effektivt fall kan hittas.
Doseringen av försökspersonen påbörjas på dag 1 utan 2-dagars behandlingsfritt intervall och fortsätter till dag 28 med rekommenderad dos (4 mg) först i cykel 1.
Efter att säkerhet och tolerabilitet har bekräftats kommer samma patienter att behandlas vid MTD (5 mg) från cykel 2 och framåt som en oral dos en gång dagligen under 4 veckor per cykel för att få ytterligare information om säkerhet, tolerabilitet och antitumöraktivitet för OPB-51602
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital (s) PTE LTD.
-
Singapore, Singapore, 160610
- National Cancer Centre, Department of Medical Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologiskt bekräftade, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som inte svarar på standardterapi eller för vilka standardterapi är oacceptabel eller olämplig
- Ålder: ≥21 år (vid tidpunkten för informerat samtycke)
- ECOG-prestandastatus: ≤2 (bilaga 1)
- Förväntad livslängd längre än 3 månader
Adekvat vitala organfunktioner enligt följande:
- Benmärgsfunktion Neutrofiler: ≥1 500/μL, trombocyter: ≥75 000/μL, hemoglobin: ≥9,0 g/dL
- Leverfunktion Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT): ≤2,5 × institutionell övre normalgräns (ULN) eller ≤5,0 × institutionell ULN om det finns levermetastaser, totalt serumbilirubin: <2,5 × institutionell ULN
- Njurfunktion Serumkreatinin: <1,5 × institutionell ULN
- Kan svälja OPB-51602 tabletter
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna skriftligt informerat samtycke (ICF) för deltagande i prövningen
- Ingen kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, immunterapi eller annan terapi inom 4 veckor före start av administrering av prövningsläkemedel (IMP) och återhämtat sig från tidigare toxicitet
- Om en försöksperson har fått mer än 5 kurer av tidigare kemoterapi, måste utredaren diskutera med sponsorn angående försökspersonens lämplighet före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
- Okontrollerad samtidig sjukdom, inklusive aktiv infektion, angina pectoris, hjärtarytmi eller hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV, Appendix 2 New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering)
- Samtidig malignitet av annan typ
- Immunförsvagade försökspersoner, inklusive de som är kända för att vara infekterade med humant immunbristvirus (HIV)
- Psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av prövningskrav
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller manliga försökspersoner vars partner är WOCBP som inte kan eller vill använda effektiva preventivmedel
- Administrering av ett annat prövningsmedel inom 6 veckor före start av IMP-administrering
- Användning av någon av de förbjudna läkemedlen och andra substanser som listas i bilaga 3 CYP3A4-hämmare och inducerare inom antingen 1 vecka före start av IMP-administrering eller en period på minst 5 gånger respektive eliminationshalveringstid, beroende på vilken som är längre
- Känd allvarlig gastrointestinal störning, inklusive malabsorption (vid screening)
- Patienter med CTCAE grad 1 eller högre pneumonit (interstitiell lunginflammation) eller lungfibros* * Om interstitiell lungavvikelse, (t.ex. slipat glas eller linjär opacitet) misstänks vid CT-skanning av bröstkorgen (högupplöst CT), oavsett om det finns några åtföljande symtom eller inte, måste det bekräftas, t.ex. genom samråd med en respirator- eller radiologiexpert vid behov, att patientdos inte faller under detta uteslutningskriterium innan patienten kan registreras i prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: OPB-51602
|
OPB-51602 i en dos av 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 eller 100 mg/dag kommer att administreras oralt till försökspersoner en gång dagligen under 2 veckor i varje behandlingscykel i dosupptrappningsstadiet.A 2 -dagars behandlingsfria intervall kommer att ske dag 2 och 3 för PK-provtagning.
Studieläkemedelsadministrationen kommer att återupptas på dag 4 och fortsätta till dag 17 i cykel 1. I expansionsstadiet del 1 kommer OPB-51602 att administreras med rekommenderad dos (4 mg) i 3 veckor per cykel 9 2 veckors behandling och 1 veckas tvättning).
Det finns också 2-dagars behandlingsfritt intervall mellan dag 1 och dag 4 för PK-provtagning i cykel 1. I expansionsstadiet del 2 kommer patientdoseringen att påbörjas på dag 1 utan 2-dagars behandlingsfritt intervall och fortsätter till dag 28 enligt rekommendation dos (4 mg) först i cykel 1.
Samma försökspersoner kommer att behandlas vid MTD(5mg) från cykel 2 och framåt under 4 veckor per cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 veckor
|
AE, vitala tecken, kroppsvikt, EKG, kliniska laboratorietester och ECOG-prestandastatus i den första behandlingscykeln
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: behandlingens varaktighet
|
plasma- och urinkoncentrationer av OPB-51602 och dess metaboliter
|
behandlingens varaktighet
|
|
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: behandlingens varaktighet
|
AE, vitala tecken, kroppsvikt, EKG, kliniska laboratorietester och ECOG-prestandastatus i alla behandlingscykler.
|
behandlingens varaktighet
|
|
effektivitet
Tidsram: behandlingens varaktighet
|
Respons och progression utvärderade med responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST)
|
behandlingens varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Goh Boon Cher, Dr, Department of Haematology-Oncology,National University Hospital
- Huvudutredare: Daniel Tan shao Weng, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
19 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 266-09-801-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .