Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1, dosis-eskaleringsforsøg med OPB-51602 hos patienter med avancerede solide tumorer

24. marts 2014 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute

Et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, dosiseskaleringsforsøg med OPB-51602 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskaleringsforsøg hos patienter med fremskredne solide tumorer. Forsøget omfatter 2 trin: et dosisoptrapningstrin ved 8 dosisniveauer på 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 og 100 mg/dag, og muligvis yderligere mellemdoser for at bestemme MTD og anbefalet dosis, og en efterfølgende 2 dele af ekspansionsfasen for at undersøge sikkerhedsprofilen og antitumoreffekten af ​​OPB-51602 ved den anbefalede dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I ekspansionsstadiet del 1 vil op til 20 fremskredne solgte tumorpersoner blive undersøgt den sikkerhedsprofilerede og antitumoreffekt af OPB-51602 ved den anbefalede dosis i 3 uger pr. cyklus (2 ugers behandling og 1 uges udvaskning). I ekspansionsstadiet del 2 vil maksimalt 20 forsøgspersoner med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), melanom eller gastrointestinal stromal tumor (GIST) blive behandlet, indtil et forsøgsmedicinsk lægemiddel (IMP) effektivt tilfælde kan findes. forsøgspersonens dosering vil blive startet på dag 1 uden 2-dages behandlingsfrit interval og fortsættes indtil dag 28 ved anbefalet dosis (4 mg) først i cyklus 1. Efter sikkerhed og tolerabilitet er bekræftet, vil de samme forsøgspersoner blive behandlet ved MTD (5 mg) fra cyklus 2 og fremefter som en oral dosis én gang dagligt i 4 uger pr. cyklus for at opnå yderligere information om sikkerhed, tolerabilitet og antitumoraktivitet af OPB-51602

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital (s) PTE LTD.
      • Singapore, Singapore, 160610
        • National Cancer Centre, Department of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologisk bekræftede, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som ikke reagerer på standardbehandling, eller for hvem standardbehandling er utålelig eller uegnet
  • Alder: ≥21 år (på tidspunktet for informeret samtykke)
  • ECOG ydeevnestatus: ≤2 (bilag 1)
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder

  • Tilstrækkelig vital organfunktion som følger:

    1. Knoglemarvsfunktion Neutrofiler: ≥1.500/μL, blodplader: ≥75.000/μL, hæmoglobin: ≥9,0 g/dL
    2. Leverfunktion Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT): ≤2,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN) eller ≤5,0 × institutionel ULN, hvis der er levermetastase, serum total bilirubin: <2,5 × institutionel ULN
    3. Nyrefunktion Serumkreatinin: <1,5 × institutionel ULN
  • I stand til at sluge OPB-51602 tabletter
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) for deltagelse i forsøget
  • Ingen kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi eller anden terapi inden for 4 uger før påbegyndelse af administration af forsøgslægemiddel (IMP) og genoprettet fra tidligere toksicitet
  • Hvis en forsøgsperson har modtaget mere end 5 regimer med tidligere kemoterapi, skal investigator diskutere med sponsoren om emnets egnethed inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Ukontrolleret samtidig sygdom, inklusive aktiv infektion, angina pectoris, hjertearytmi eller hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV, Appendiks 2 New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation)
  • Samtidig malignitet af en anden type
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner, herunder dem, der vides at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV)
  • Psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af forsøgskrav
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er WOCBP, som ikke kan eller vil bruge effektive præventionsmidler
  • Administration af et andet forsøgsmiddel inden for 6 uger før start af IMP-administration
  • Brug af nogen af ​​de forbudte lægemidler og andre stoffer, der er anført i tillæg 3 CYP3A4-hæmmere og -inducere inden for enten 1 uge før påbegyndelse af IMP-administration eller en periode på mindst 5 gange den respektive eliminationshalveringstid, alt efter hvad der er længst
  • Kendt alvorlig mave-tarmlidelse, herunder malabsorption (ved screening)
  • Patienter med CTCAE grad 1 eller højere pneumonitis (interstitiel lungebetændelse) eller pulmonal fibrose* * Hvis interstitielle lungeabnormiteter, (f.eks. jordglas eller lineær opacitet) mistænkes ved CT-scanning af brystet (højopløsnings-CT), uanset om der er ledsagende symptomer eller ej, skal det bekræftes, såsom gennem konsultation med en respiratorisk eller radiologisk ekspert, hvis det er nødvendigt, at patientdosis ikke falder ind under dette eksklusionskriterium, før patienten kan optages i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: OPB-51602
Medicin: OPB-51602
OPB-51602 i en dosis på 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 eller 100 mg/dag vil blive indgivet oralt til forsøgspersoner én gang dagligt i 2 uger i hver behandlingscyklus i dosiseskaleringsstadiet.A 2 -dages behandlingsfrie interval vil forekomme på dag 2 og 3 for PK-prøvetagning. Indgivelse af undersøgelseslægemiddel vil genoptages på dag 4 og fortsætte indtil dag 17 i cyklus 1. I ekspansionsstadiet del 1 vil OPB-51602 blive administreret med anbefalet dosis (4 mg) i 3 uger pr. cyklus 9 2 ugers behandling og 1 uges udvaskning). Der er også 2-dages behandlingsfrit interval mellem dag 1 og dag 4 for PK-prøvetagning i cyklus 1. I ekspansionsstadiet del 2 vil patientdosering blive startet på dag 1 uden 2-dages behandlingsfrit interval og fortsættes indtil dag 28 ved anbefalet dosis (4 mg) først i cyklus 1. De samme forsøgspersoner vil blive behandlet ved MTD(5mg) fra cyklus 2 og fremefter i 4 uger pr. cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 uger
AE'er, vitale tegn, kropsvægt, EKG, kliniske laboratorietests og ECOG præstationsstatus i den første behandlingscyklus
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: behandlingens varighed
plasma- og urinkoncentrationer af OPB-51602 og dets metabolitter
behandlingens varighed
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: behandlingens varighed
AE'er, vitale tegn, kropsvægt, EKG, kliniske laboratorietests og ECOG-præstationsstatus i alle behandlingscyklusser.
behandlingens varighed
effektivitet
Tidsramme: behandlingens varighed
Respons og progression evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
behandlingens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Goh Boon Cher, Dr, Department of Haematology-Oncology,National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Daniel Tan shao Weng, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (SKØN)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 266-09-801-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast tumor

Kliniske forsøg med OPB-51602

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner