Essai de phase 1 à dose croissante d'OPB-51602 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Patients atteints de tumeurs solides pathologiquement confirmées, localement avancées ou métastatiques qui ne répondent pas au traitement standard ou pour qui le traitement standard est intolérable ou inadapté
• Âge : ≥ 21 ans (au moment du consentement éclairé)
• Statut de performance ECOG : ≤2 (Annexe 1)
• Espérance de vie supérieure à 3 mois

• Fonction adéquate des organes vitaux comme suit :

  1. Fonction de la moelle osseuse Neutrophiles : ≥1 500/μL, plaquettes : ≥75 000/μL, hémoglobine : ≥9,0 g/dL
  2. Fonction hépatique Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) : ≤ 2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ou ≤ 5,0 × LSN institutionnelle en cas de métastases hépatiques, bilirubine totale sérique : < 2,5 × LSN institutionnelle
  3. Fonction rénale Créatinine sérique : < 1,5 × LSN institutionnelle
• Capable d'avaler les comprimés OPB-51602
• Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit pour la participation à l'essai
• Aucune chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, immunothérapie ou autre thérapie dans les 4 semaines précédant le début de l'administration du médicament expérimental (IMP) et récupération de toute toxicité antérieure
• Si un sujet a reçu plus de 5 régimes de chimiothérapie antérieure, l'investigateur doit discuter avec le promoteur de l'adéquation du sujet avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

• Métastase incontrôlée du système nerveux central (SNC)
• Maladie concomitante non contrôlée, y compris infection active, angine de poitrine, arythmie cardiaque ou insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV, annexe 2 classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA))
• Malignité concomitante d'un type différent
• Sujets immunodéprimés, y compris ceux qui sont connus pour être infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Maladie psychiatrique qui limiterait le respect des exigences d'essai
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes en âge de procréer (WOCBP) ou sujets masculins dont les partenaires sont WOCBP qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser des mesures contraceptives efficaces
• Administration d'un autre agent expérimental dans les 6 semaines précédant le début de l'administration de l'IMP
• Utilisation de l'un des médicaments interdits et d'autres substances énumérées à l'annexe 3 Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 dans la semaine précédant le début de l'administration de l'IMP ou pendant une période d'au moins 5 fois la demi-vie d'élimination respective, selon la plus longue des deux
• Trouble gastro-intestinal grave connu, y compris malabsorption (au moment du dépistage)
• Patients atteints de pneumonite de grade CTCAE 1 ou supérieur (pneumonie interstitielle) ou de fibrose pulmonaire* * Si des anomalies pulmonaires interstitielles (par ex. verre dépoli ou opacité linéaire) sont suspectées sur le scanner thoracique (CT haute résolution), qu'il y ait ou non des symptômes associés, il doit être confirmé, par exemple par une consultation avec un expert respiratoire ou radiologique si nécessaire, que le la dose du patient ne relève pas de ce critère d'exclusion avant que le patient puisse être inscrit à l'essai.