Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, próba zwiększania dawki OPB-51602 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

24 marca 2014 zaktualizowane przez: Otsuka Beijing Research Institute

Faza 1, otwarte, nierandomizowane badanie OPB-51602 ze zwiększaniem dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie z eskalacją dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie składa się z 2 etapów: etapu zwiększania dawki w 8 poziomach dawek 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 i 100 mg/dobę oraz ewentualnie dodatkowych dawek pośrednich w celu określenia MTD i zalecanej dawki oraz kolejne 2 części etapu ekspansji w celu zbadania profilu bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego OPB-51602 w zalecanej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie ekspansji, część 1, do 20 pacjentów z zaawansowanym nowotworem zostanie zbadanych pod kątem bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego OPB-51602 w zalecanej dawce przez 3 tygodnie na cykl (2 tygodnie leczenia i 1 tydzień wypłukiwania). W fazie ekspansji, część 2, maksymalnie 20 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), czerniakiem lub guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST) będzie leczonych do czasu znalezienia skutecznego przypadku badanego produktu leczniczego (IMP). podawanie pacjentowi rozpocznie się w dniu 1 bez 2-dniowej przerwy w leczeniu i będzie kontynuowane do dnia 28 w zalecanej dawce (4 mg) jako pierwszej w cyklu 1. Po potwierdzeniu bezpieczeństwa i tolerancji, ci sami pacjenci będą leczeni MTD (5 mg) począwszy od cyklu 2 w dawce doustnej raz dziennie przez 4 tygodnie na cykl w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego OPB-51602

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital (s) PTE LTD.
      • Singapore, Singapur, 160610
        • National Cancer Centre, Department of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym patologicznie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, którzy nie reagują na standardowe leczenie lub u których standardowa terapia jest nie do zniesienia lub nieodpowiednia
  • Wiek: ≥21 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
  • Stan sprawności ECOG: ≤2 (Załącznik 1)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy

  • Odpowiednia funkcja ważnych narządów w następujący sposób:

    1. Czynność szpiku kostnego Neutrofile: ≥1500/μl, płytki krwi: ≥75 000/μl, hemoglobina: ≥9,0 g/dl
    2. Czynność wątroby Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT): ≤2,5 × górna granica normy (GGN) w danej placówce lub ≤5,0 × GGN w placówce, jeśli występują przerzuty do wątroby, bilirubina całkowita w surowicy: <2,5 × GGN w placówce
    3. Czynność nerek Stężenie kreatyniny w surowicy: <1,5 × GGN w placówce
  • Zdolny do połykania tabletek OPB-51602
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu
  • Brak chemioterapii, radioterapii, operacji, immunoterapii lub innej terapii w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego produktu leczniczego (IMP) i ustąpienie jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności
  • Jeśli pacjent otrzymał wcześniej więcej niż 5 schematów chemioterapii, przed włączeniem do badania badacz musi omówić ze sponsorem przydatność pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym czynna infekcja, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA, załącznik 2 Klasyfikacja czynnościowa NYHA)
  • Współistniejący nowotwór innego typu
  • Osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni, których partnerzy są WOCBP i nie mogą lub nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Podanie innego badanego środka w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem podawania IMP
  • Stosowanie któregokolwiek z zabronionych leków i innych substancji wymienionych w Załączniku 3 Inhibitory i induktory CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem podawania IMP lub w okresie co najmniej 5-krotności odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Znane ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym zespół złego wchłaniania (podczas badań przesiewowych)
  • Pacjenci z zapaleniem płuc stopnia 1. lub wyższym wg CTCAE (śródmiąższowe zapalenie płuc) lub zwłóknieniem płuc* * W przypadku nieprawidłowości śródmiąższowych płuc (np. matowe szkło lub zmętnienie liniowe) podejrzewa się w tomografii komputerowej klatki piersiowej (tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości), niezależnie od tego, czy towarzyszą jej jakiekolwiek objawy, należy potwierdzić, na przykład konsultując się w razie potrzeby z ekspertem w dziedzinie układu oddechowego lub radiologiem, że dawka dla pacjenta nie podlega temu kryterium wykluczenia, zanim pacjent będzie mógł zostać włączony do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: OPB-51602
Lek: OPB-51602
OPB-51602 w dawce 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 lub 100 mg/dzień będzie podawany doustnie pacjentom raz dziennie przez 2 tygodnie w każdym cyklu leczenia w fazie zwiększania dawki.A 2 jednodniowa przerwa w leczeniu nastąpi w dniach 2 i 3 w celu pobrania próbek PK. Podawanie badanego leku zostanie wznowione w dniu 4 i będzie kontynuowane do dnia 17 w cyklu 1. W fazie ekspansji, część 1, OPB-51602 będzie podawany w zalecanej dawce (4 mg) przez 3 tygodnie na cykl 9 2 tygodnie leczenia i 1 tydzień wypłukiwania). Istnieje również 2-dniowa przerwa w leczeniu między dniem 1 a dniem 4 w celu pobrania próbek farmakokinetycznych w cyklu 1. W fazie ekspansji, część 2, podawanie pacjentowi rozpocznie się w dniu 1 bez 2-dniowej przerwy w leczeniu i będzie kontynuowane do dnia 28 zgodnie z zaleceniami dawkę (4 mg) jako pierwszą w cyklu 1. Ci sami pacjenci będą leczeni MTD (5 mg) począwszy od cyklu 2 przez 4 tygodnie na cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 3 tygodnie
AE, parametry życiowe, masa ciała, EKG, kliniczne testy laboratoryjne i stan sprawności ECOG w pierwszym cyklu leczenia
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: czas trwania leczenia
stężenia OPB-51602 i jego metabolitów w osoczu iw moczu
czas trwania leczenia
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: czas trwania leczenia
AE, parametry życiowe, masa ciała, EKG, kliniczne testy laboratoryjne i stan sprawności ECOG we wszystkich cyklach leczenia.
czas trwania leczenia
skuteczność
Ramy czasowe: czas trwania leczenia
Odpowiedź i progresja oceniane przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
czas trwania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Goh Boon Cher, Dr, Department of Haematology-Oncology,National University Hospital
  • Główny śledczy: Daniel Tan shao Weng, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 266-09-801-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy guz lity

Badania kliniczne na OPB-51602

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj