Fase 1, doseeskaleringsforsøk av OPB-51602 hos pasienter med avanserte solide svulster
24. mars 2014 oppdatert av: Otsuka Beijing Research Institute
En fase 1, åpen, ikke-randomisert, doseeskaleringsstudie av OPB-51602 hos pasienter med avanserte solide svulster
Dette er en åpen, ikke-randomisert, doseøkningsstudie hos pasienter med avanserte solide svulster.
Forsøket omfatter 2 stadier: et doseeskaleringsstadium ved 8 dosenivåer på 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 og 100 mg/dag, og muligens ytterligere mellomdoser, for å bestemme MTD og anbefalt dose, og et påfølgende 2 deler av ekspansjonsstadiet for å undersøke sikkerhetsprofilen og antitumoreffekten av OPB-51602 ved anbefalt dose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I ekspansjonsstadiet del 1 vil opptil 20 avanserte solgte tumorindivider bli undersøkt den sikkerhetsprofilerte og antitumoreffekten av OPB-51602 ved anbefalt dose i 3 uker per syklus (2 ukers behandling og 1 ukes utvasking).
I ekspansjonsstadiet del 2 vil maksimalt 20 forsøkspersoner med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), melanom eller gastrointestinal stromal tumor (GIST) bli behandlet inntil et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) effektivt tilfelle kan bli funnet.
Doseringen av forsøkspersonen vil starte på dag 1 uten 2-dagers behandlingsfritt intervall og fortsette til dag 28 med anbefalt dose (4 mg) først i syklus 1.
Etter at sikkerhet og tolerabilitet er bekreftet, vil de samme forsøkspersonene bli behandlet ved MTD(5mg) fra syklus 2 og utover som en oral dose én gang daglig i 4 uker per syklus for å få ytterligere informasjon om sikkerhet, tolerabilitet og antitumoraktivitet av OPB-51602
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital (s) PTE LTD.
-
Singapore, Singapore, 160610
- National Cancer Centre, Department of Medical Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk bekreftede, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som ikke reagerer på standardbehandling eller for hvem standardbehandling er utålelig eller uegnet
- Alder: ≥21 år (på tidspunktet for informert samtykke)
- ECOG-ytelsesstatus: ≤2 (vedlegg 1)
- Forventet levetid på mer enn 3 måneder
Tilstrekkelig vital organfunksjon som følger:
- Benmargsfunksjon nøytrofiler: ≥1500/μL, blodplater: ≥75.000/μL, hemoglobin: ≥9,0 g/dL
- Leverfunksjon Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT): ≤2,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN) eller ≤5,0 × institusjonell ULN hvis det er levermetastaser, totalt serumbilirubin: <2,5 × institusjonell ULN
- Nyrefunksjon Serumkreatinin: <1,5 × institusjonell ULN
- Kan svelge OPB-51602-tabletter
- Evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for deltakelse i rettssaken
- Ingen kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi eller annen terapi innen 4 uker før start av administrering av forsøksmedisin (IMP) og gjenvunnet fra tidligere toksisitet
- Hvis en forsøksperson har mottatt mer enn 5 kurer med tidligere kjemoterapi, må utrederen diskutere med sponsoren om emnets egnethet før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert metastase i sentralnervesystemet (CNS).
- Ukontrollert samtidig sykdom, inkludert aktiv infeksjon, angina pectoris, hjertearytmi eller hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV, vedlegg 2 New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering)
- Samtidig malignitet av en annen type
- Immunkompromitterte personer, inkludert de som er kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
- Psykiatrisk sykdom som ville begrense overholdelse av prøvekrav
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere er WOCBP som ikke kan eller vil bruke effektive prevensjonstiltak
- Administrering av et annet undersøkelsesmiddel innen 6 uker før start av IMP-administrasjon
- Bruk av noen av de forbudte medisinene og andre stoffene oppført i vedlegg 3 CYP3A4-hemmere og -induktorer innen enten 1 uke før start av IMP-administrasjon eller en periode på minst 5 ganger den respektive eliminasjonshalveringstiden, avhengig av hva som er lengst
- Kjent alvorlig gastrointestinal lidelse, inkludert malabsorpsjon (ved screening)
- Pasienter med CTCAE grad 1 eller høyere pneumonitt (interstitiell lungebetennelse) eller lungefibrose* * Hvis interstitielle lungeabnormiteter, (f.eks. jordglass eller lineær opasitet) mistenkes ved CT-skanning av brystet (høyoppløselig CT), uavhengig av om det er noen ledsagende symptomer eller ikke, må det bekreftes, for eksempel gjennom konsultasjon med en respirator- eller radiologiekspert om nødvendig, at pasientdose faller ikke inn under dette eksklusjonskriteriet før pasienten kan bli registrert i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: OPB-51602
|
OPB-51602 i en dose på 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 eller 100 mg/dag, vil bli administrert oralt til forsøkspersoner én gang daglig i 2 uker i hver behandlingssyklus i doseeskaleringsstadiet.A 2 -dagers behandlingsfrie intervall vil forekomme på dag 2 og 3 for PK-prøvetaking.
Administrasjon av studiemedikamenter vil fortsette på dag 4 og fortsette til dag 17 i syklus 1. I ekspansjonsstadiet del 1 vil OPB-51602 administreres med anbefalt dose (4 mg) i 3 uker per syklus 9 2 ukers behandling og 1 uke utvasking).
Det er også 2-dagers behandlingsfritt intervall mellom dag 1 og dag 4 for PK-prøvetaking i syklus 1. I ekspansjonsstadiet del 2 vil pasientdosering startes på dag 1 uten 2-dagers behandlingsfri intervall og fortsette til dag 28 ved anbefalt dose (4mg) først i syklus 1.
De samme forsøkspersonene vil bli behandlet ved MTD(5mg) fra syklus 2 og utover i 4 uker per syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 3 uker
|
AE, vitale tegn, kroppsvekt, EKG, kliniske laboratorietester og ECOG-ytelsesstatus i den første behandlingssyklusen
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: behandlingens varighet
|
plasma- og urinkonsentrasjoner av OPB-51602 og dets metabolitter
|
behandlingens varighet
|
|
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: behandlingens varighet
|
AE, vitale tegn, kroppsvekt, EKG, kliniske laboratorietester og ECOG-ytelsesstatus i alle behandlingssykluser.
|
behandlingens varighet
|
|
effektivitet
Tidsramme: behandlingens varighet
|
Respons og progresjon evaluert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
|
behandlingens varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Goh Boon Cher, Dr, Department of Haematology-Oncology,National University Hospital
- Hovedetterforsker: Daniel Tan shao Weng, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
19. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 266-09-801-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .