진행성 고형암 환자에서 OPB-51602의 용량 증량 임상 1상

포함 기준:

• 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 견딜 수 없거나 적합하지 않은 병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자
• 연령: ≥21세(정보에 입각한 동의 시점)
• ECOG 수행 상태: ≤2(부록 1)
• 3개월 이상의 기대 수명

• 다음과 같은 적절한 필수 장기 기능:

  1. 골수 기능 호중구: ≥1,500/μL, 혈소판: ≥75,000/μL, 헤모글로빈: ≥9.0 g/dL
  2. 간 기능 Aspartate transaminase(AST) 및 ALT(alanine transaminase): ≤2.5 × 기관 정상 상한치(ULN) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤5.0 × 기관 정상 상한치, 혈청 총 빌리루빈: <2.5 × 기관 정상 상한치
  3. 신장 기능 혈청 크레아티닌: <1.5 × 기관 ULN
• OPB-51602 정제를 삼킬 수 있음
• 임상시험 참여에 대한 서면 동의서(ICF)에 서명할 의사와 이해 능력
• 시험용 의약품(IMP) 투여 시작 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 수술, 면역요법 또는 기타 요법을 하지 않았으며 이전 독성에서 회복됨
• 피험자가 5회 이상의 이전 화학 요법 요법을 받은 경우, 조사자는 등록 전에 피험자의 적합성에 대해 스폰서와 논의해야 합니다.

제외 기준:

• 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이
• 활동성 감염, 협심증, 심부정맥 또는 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV, 부록 2 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류)을 포함한 제어되지 않은 동시 질병
• 다른 유형의 동시 악성 종양
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 사람을 포함하여 면역이 약화된 대상자
• 시험 요건 준수를 제한하는 정신 질환
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 가임기 여성(WOCBP) 또는 파트너가 WOCBP인 남성 피험자는 효과적인 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않을 것입니다.
• IMP 투여 시작 전 6주 이내에 다른 시험용 제제 투여
• IMP 투여 시작 전 1주 또는 각각의 제거 반감기의 최소 5배 기간 중 더 긴 기간 내에 부록 3 CYP3A4 억제제 및 유도제에 나열된 금지 약물 및 기타 물질의 사용
• 흡수 장애를 포함한 알려진 중증 위장 장애(스크리닝 시)
• CTCAE 1등급 이상의 폐렴(간질성 폐렴) 또는 폐섬유증 환자* * 간질성 폐 이상이 있는 경우(예: 간유리 또는 선형 혼탁)이 의심되는 경우에는 흉부 CT(고해상도 CT)에서 동반 증상 여부와 관계없이 필요시 호흡기 또는 영상의학과 전문의의 상담 등을 통해 확인해야 합니다. 환자가 임상시험에 등록되기 전에 환자 용량이 이 제외 기준에 해당하지 않아야 합니다.