Vaihe 1, OPB-51602:n annoskorotuskoe potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Otsuka Beijing Research Institute
Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu, annoskorotuskoe OPB-51602:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, annoskorotustutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Kokeessa on 2 vaihetta: annoksen korotusvaihe kahdeksalla annostasolla 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 ja 100 mg/vrk, ja mahdollisesti ylimääräiset väliannokset MTD:n ja suositellun annoksen määrittämiseksi, ja seuraava 2 osaa laajennusvaiheesta OPB-51602:n turvallisuusprofiilin ja kasvainten vastaisen vaikutuksen tutkimiseksi suositellulla annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajennusvaiheen osassa 1 jopa 20 pitkälle edenneelle myytylle kasvainpotilaalle tutkitaan OPB-51602:n turvallisuusprofiili ja kasvaimia estävä vaikutus suositellulla annoksella 3 viikon ajan sykliä kohden (2 viikon hoito ja 1 viikon huuhtelu).
Laajennusvaiheen osassa 2 hoidetaan enintään 20 potilasta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), melanooma tai gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), kunnes tutkittava lääkevalmiste (IMP) on tehokas tapaus.
koehenkilöiden annostelu aloitetaan päivänä 1 ilman 2 päivän hoitovapaata taukoa ja sitä jatketaan päivään 28 saakka suositellulla annoksella (4 mg) ensimmäisenä syklissä 1.
Kun turvallisuus ja siedettävyys on varmistettu, samoja koehenkilöitä hoidetaan MTD:llä (5 mg) syklistä 2 eteenpäin kerran päivässä suun kautta otettavana annoksena 4 viikon ajan sykliä kohden saadakseen lisätietoja OPB-51602:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja kasvainten vastaisesta vaikutuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital (s) PTE LTD.
-
Singapore, Singapore, 160610
- National Cancer Centre, Department of Medical Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jotka eivät reagoi normaaliin hoitoon tai joille standardihoito on sietämätöntä tai sopimatonta
- Ikä: ≥ 21 vuotta (tietoisen suostumuksen ajankohtana)
- ECOG-suorituskykytila: ≤2 (Liite 1)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
Riittävä elintärkeän elimen toiminta seuraavasti:
- Luuytimen toiminta Neutrofiilit: ≥1500/μL, verihiutaleet: ≥75000/μL, hemoglobiini: ≥9,0 g/dl
- Maksan toiminta Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT): ≤2,5 × laitoksen normaalin yläraja (ULN) tai ≤5,0 × laitoksen ULN, jos maksametastaaseja, seerumin kokonaisbilirubiini: <2,5 × laitoksen ULN
- Munuaisten toiminta Seerumin kreatiniini: <1,5 × laitoksen ULN
- Pystyy nielemään OPB-51602 tabletteja
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) tutkimukseen osallistumista varten
- Ei kemoterapiaa, sädehoitoa, leikkausta, immunoterapiaa tai muuta hoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen (IMP) annon aloittamista ja toipunut kaikista aikaisemmista toksisista vaikutuksista
- Jos tutkittava on saanut enemmän kuin 5 hoito-ohjelmaa aikaisemmasta kemoterapiasta, tutkijan on keskusteltava toimeksiantajan kanssa koehenkilön soveltuvuudesta ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon keskushermoston (CNS) etäpesäke
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV, liite 2 New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus)
- Samanaikainen erityyppinen pahanlaatuisuus
- Immuunipuutospotilaat, mukaan lukien ne, joiden tiedetään saaneen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)
- Psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi koevaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat WOCBP:itä ja jotka eivät voi tai aio käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Toisen tutkimusaineen antaminen 6 viikon sisällä ennen IMP:n annon aloittamista
- Liitteessä 3 lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden ja muiden aineiden käyttö joko 1 viikon aikana ennen IMP-annon aloittamista tai vähintään 5 kertaa vastaavan eliminaation puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi
- Tunnettu vakava ruoansulatuskanavan häiriö, mukaan lukien imeytymishäiriö (seulonnassa)
- Potilaat, joilla on CTCAE:n asteen 1 tai korkeampi pneumoniitti (interstitiaalinen keuhkokuume) tai keuhkofibroosi* * Jos interstitiaalisia keuhkojen poikkeavuuksia (esim. hioslasi- tai lineaarinen opasiteetti) epäillään rintakehän TT-kuvauksessa (korkearesoluutioinen CT), riippumatta siitä, onko niihin liittyviä oireita vai ei, on varmistettava, esimerkiksi kuulolla hengitystie- tai radiologian asiantuntijaa tarvittaessa, että potilaan annos ei kuulu tämän poissulkemiskriteerin alle ennen kuin potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: OPB-51602
|
OPB-51602:ta annoksena 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 tai 100 mg/vrk, annetaan koehenkilöille suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan kussakin hoitojaksossa annoksen korotusvaiheessa.A 2 -päivän hoitovapaa aikaväli on päivinä 2 ja 3 PK-näytteenotossa.
Tutkimuslääkkeen antamista jatketaan päivänä 4 ja jatketaan päivään 17 syklissä 1. Laajennusvaiheen osassa 1 OPB-51602:ta annetaan suositellulla annoksella (4 mg) 3 viikon ajan sykliä kohden 9 2 viikon hoito ja 1 viikko poisto).
Päivän 1 ja 4 välillä on myös 2 päivän hoitovapaa tauko PK-näytteenottoa varten syklissä 1. Laajennusvaiheen osassa 2 kohdeannostelu aloitetaan päivänä 1 ilman 2 päivän hoitovapaata taukoa ja sitä jatketaan päivään 28 asti suosituksesta annos (4 mg) ensin syklissä 1.
Samoja koehenkilöitä hoidetaan MTD:llä (5 mg) syklistä 2 alkaen 4 viikon ajan sykliä kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
AE, elintoiminnot, ruumiinpaino, EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset ja ECOG-suorituskyvyn tila ensimmäisessä hoitojaksossa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: hoidon kesto
|
OPB-51602:n ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa ja virtsassa
|
hoidon kesto
|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: hoidon kesto
|
AE, elintoiminnot, ruumiinpaino, EKG, kliiniset laboratoriotestit ja ECOG-suorituskykyjen tila kaikissa hoitojaksoissa.
|
hoidon kesto
|
|
tehokkuus
Aikaikkuna: hoidon kesto
|
Vaste ja eteneminen arvioitiin vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
|
hoidon kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Goh Boon Cher, Dr, Department of Haematology-Oncology,National University Hospital
- Päätutkija: Daniel Tan shao Weng, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 266-09-801-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .