健康な成人男性におけるエレクトロポレーション装置を用いた VGX-3400、H5N1 鳥インフルエンザウイルスプラスミド DNA の研究

包含基準:

• 施設のガイドラインに従った書面によるインフォームドコンセント。 現地の法律で義務付けられている場合、候補者は保護された医療情報 (PHI) の公開と使用も承認する必要があります。
• 男性被験者 20～39歳
• 病歴、身体検査、登録および治験薬投与の30日前までに行われたECG、CBC、血清化学、CPKおよび尿検査の正常な結果に基づいて治験責任医師が判断した健康な被験者
• 現在非喫煙者
• 体格指数 (BMI) ≤30 kg/m2
• すべての学習手順に従う能力と意欲がある。

除外基準:

• HIV ウイルス、C 型肝炎ウイルス、または B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) の血清学的検査陽性。
• 全身または局所ステロイドの継続使用を必要とする併発症状（吸入および点眼ステロイドを含むコルチコステロイドを除く）。または、コルチコステロイド以外の免疫抑制剤または免疫修飾剤の0日目前の3か月以内の使用。または、0日目の4週間以上前に中止する必要がある全身または局所コルチコステロイド
• 登録後3か月以内の血液製剤の投与
• H5N1 インフルエンザ ワクチンの事前受領はいつでも可能
• -治験登録前の6週間以内に治験以外のワクチンを投与した場合
• 対象者が現在参加している、またはインフォームドコンセントに署名してから30日以内に治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加したことがある。
• ただし、注射部位への金属インプラントは許可されており、除外基準にはなりません。
• 活性物質の乱用またはヘロイン、コカイン、またはその他の依存症薬物などの薬物の使用、または研究期間中毎日100 mlを超えるウイスキーまたはその他の酒、300 mlを超えるワイン、または360 mlを超えるビールを毎日使用するアルコール期間または研究を開始する前の週。
• 三角筋または大腿四頭筋が利用できない被験者。
• 抗ウイルス薬の投与を受けており、原発性血小板減少症を患っている被験者。
• アナフィラキシーや蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などの関連症状を含む、ワクチンに対する重篤な副作用（除外されない：子供の頃に百日咳ワクチンに対して非アナフィラキシー性副作用を起こした参加者）。
• ギラン・バレー症候群を含む自己免疫疾患。

• 臨床的に重大な病状、身体検査所見、臨床的に重大な異常な検査結果、または現在の健康に臨床的に重大な影響を与える過去の病歴。 臨床的に重要な状態またはプロセスには、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 免疫反応に影響を与えるプロセス。
  • 免疫反応に影響を与える投薬が必要となるプロセス。
  • 繰り返しの注射または採血に対する禁忌。
  • 研究期間中の参加者の健康または幸福に対する重大な危険を回避するために、積極的な医学的介入またはモニタリングを必要とする状態。
  • 徴候や症状がワクチンに対する反応と混同される可能性がある状態またはプロセス、または;
  • 除外基準の中で特にリストされている条件。
• 既知の既往症がある被験者、またはH5N1 A型インフルエンザウイルス感染症のリスクがある被験者、すなわち、研究0日目の2週間以内に既知のH5N1インフルエンザウイルス感染症患者に曝露された被験者、または0日目の2週間前または試験中に旅行した被験者。 H5N1 インフルエンザウイルス感染症の現在の症例が知られている地域への研究の過程。
• 精神疾患または身体疾患（すなわち、 感染症) 病気をこの研究に登録してはなりません。
• 被験者の評価を制限すると研究者が判断したその他の条件。