Studie av VGX-3400, H5N1 fugleinfluensavirusplasmid-DNA med elektroporasjonsanordning hos friske voksne menn

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke i henhold til institusjonelle retningslinjer. Hvis det kreves av lokal lov, må kandidater også godkjenne utgivelse og bruk av beskyttet helseinformasjon (PHI)
• Mannlige forsøkspersoner 20-39 år
• Friske forsøkspersoner som bedømt av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og normale resultater for en EKG, CBC, serumkjemi, CPK og urinanalyse utført opptil 30 dager før innmelding og administrering av studiemedisin
• Nåværende ikke-røyker
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≤30 kg/m2
• Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv serologisk test for HIV-virus, hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg);
• Enhver samtidig tilstand som krever fortsatt bruk av systemiske eller topikale steroider (unntatt kortikosteroider som inneholder inhalerte og øyedråper); eller bruk av immunsuppressive eller immunmodifiserende midler innen 3 måneder før dag 0 annet enn kortikosteroider; eller systemiske eller topikale kortikosteroider som må seponeres > 4 uker før dag 0
• Administrering av ethvert blodprodukt innen 3 måneder etter registrering
• Forutgående mottak av en H5N1 influensavaksine når som helst
• Administrering av enhver vaksine som ikke er undersøkt i de 6 ukene før studieregistrering
• Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter signering av informert samtykke;
• Metallimplantater på injeksjonsstedet, men metallimplantater andre steder er tillatt og representerer ikke et eksklusjonskriterium;
• Aktivt rusmisbruk eller bruk av rusmidler som heroin, kokain eller andre avhengighetsstoffer eller daglig bruk av alkohol mer enn 100 ml whisky eller annen brennevin, mer enn 300 ml vin eller mer enn 360 ml øl daglig under studien periode eller i uken før studiestart;
• Personer hvis deltoideus eller quadriceps ikke er tilgjengelig;
• Personer som får antivirale legemidler og med primær trombocytopeni;
• Alvorlige bivirkninger på vaksiner inkludert anafylaksi og relaterte symptomer som elveblest, respirasjonsvansker, angioødem og/eller magesmerter (Ikke ekskludert: en deltaker som hadde en ikke-anafylaktisk bivirkning på kikhostevaksine som barn);
• Autoimmun sykdom, inkludert Guillain-Barré syndrom;

• Klinisk signifikant medisinsk tilstand, fysiske undersøkelsesfunn, klinisk signifikante unormale laboratorieresultater eller tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante implikasjoner for nåværende helse. En klinisk signifikant tilstand eller prosess inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • En prosess som vil påvirke immunresponsen;
  • En prosess som vil kreve medisiner som påvirker immunresponsen;
  • Enhver kontraindikasjon for gjentatte injeksjoner eller blodprøver;
  • En tilstand som krever aktiv medisinsk intervensjon eller overvåking for å avverge alvorlig fare for deltakerens helse eller velvære i løpet av studieperioden;
  • En tilstand eller prosess der tegn eller symptomer kan forveksles med reaksjoner på vaksine, eller;
  • Enhver tilstand som er spesifikt oppført blant eksklusjonskriteriene.
• Forsøkspersoner med kjent tidligere sykdom eller som er utsatt for H5N1-influensa A-virusinfeksjon, dvs. eksponering i de to ukene før studiedag 0 for en person med kjent H5N1-influensavirusinfeksjon eller reise i de 2 ukene før dag 0 eller i løpet av studieforløpet til en region med kjente aktuelle tilfeller av H5N1-influensavirusinfeksjon;
• Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (dvs. infeksjoner sykdom) sykdom må ikke delta i denne studien;
• Eventuelle andre forhold vurdert av etterforskeren som vil begrense evalueringen av et emne.