VGX-3400, H5N1 madárinfluenza vírus plazmid DNS vizsgálata elektroporációs eszközzel egészséges felnőtt férfiakban

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli, tájékozott hozzájárulás az intézményi irányelveknek megfelelően. Ha a helyi törvény előírja, a jelölteknek engedélyezniük kell a védett egészségügyi információk (PHI) kiadását és felhasználását.
• Férfi alanyok 20-39 évesek
• Egészséges alanyok, amelyeket a vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint az EKG, CBC, szérumkémiai, CPK és vizeletvizsgálatok normál eredményei alapján ítél meg a vizsgálati gyógyszer felvétele és beadása előtt 30 nappal.
• Jelenlegi nemdohányzó
• Testtömegindex (BMI) ≤30 kg/m2
• Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani.

Kizárási kritériumok:

• Pozitív szerológiai teszt HIV vírusra, hepatitis C vírusra vagy hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg);
• Bármilyen egyidejű állapot, amely szisztémás vagy helyi szteroidok folyamatos alkalmazását igényli (kivéve az inhalációs és szemcsepp-tartalmú kortikoszteroidokat); vagy immunszuppresszív vagy immunmódosító szerek alkalmazása a 0. napot megelőző 3 hónapon belül, a kortikoszteroidokon kívül; vagy szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok, amelyeket a 0. nap előtt több mint 4 héttel fel kell függeszteni
• Bármilyen vérkészítmény beadása a felvételt követő 3 hónapon belül
• A H5N1 influenza elleni vakcina előzetes átvétele bármikor
• Bármilyen nem vizsgálati vakcina beadása a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hétben
• Az alany jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 30 napon belül;
• Fém implantátumok az injekció beadásának helyén, de máshol is megengedettek a fémimplantátumok, és nem jelentenek kizárási feltételt;
• Hatóanyagokkal való visszaélés vagy kábítószerek, például heroin, kokain vagy egyéb függőséget okozó kábítószerek használata, illetve napi alkoholfogyasztás 100 ml whisky-nél vagy más szeszes italnál, 300 ml-nél több bornál vagy 360 ml-nél nagyobb sörnél a vizsgálat ideje alatt időszakban vagy a vizsgálat megkezdését megelőző héten;
• Olyan alanyok, akiknek a deltoidja vagy négyfejű izülete nem elérhető;
• Vírusellenes szereket szedő és elsődleges thrombocytopeniában szenvedő alanyok;
• Súlyos vakcinák mellékhatásai, beleértve az anafilaxiát és a kapcsolódó tüneteket, mint például csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma és/vagy hasi fájdalom (Nem kizárt: olyan résztvevő, akinek gyermekkorában nem anafilaxiás mellékhatása volt a pertussis vakcina hatására);
• autoimmun betegség, beleértve a Guillain-Barré-szindrómát;

• Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, fizikális vizsgálati leletek, klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények vagy korábbi kórtörténet, amely klinikailag jelentős hatással van a jelenlegi egészségre. A klinikailag jelentős állapot vagy folyamat magában foglalja, de nem kizárólagosan:

  • Olyan folyamat, amely befolyásolná az immunválaszt;
  • Olyan folyamat, amely az immunválaszt befolyásoló gyógyszeres kezelést igényel;
  • Bármilyen ellenjavallat ismételt injekció beadására vagy vérvételre;
  • Olyan állapot, amely aktív orvosi beavatkozást vagy megfigyelést igényel a résztvevő egészségének vagy jólétének súlyos veszélyének elkerülése érdekében a tanulmányi időszak alatt;
  • Olyan állapot vagy folyamat, amelynek jelei vagy tünetei összetéveszthetők a vakcinára adott reakciókkal, vagy;
  • Bármely feltétel, amely kifejezetten a kizárási kritériumok között szerepel.
• Ismert korábbi betegségben szenvedő alanyok, vagy akiknél fennáll a H5N1 influenza A vírusfertőzés kockázata, azaz a vizsgálat 0. napját megelőző két hétben egy ismert H5N1 influenza vírusfertőzésben szenvedő személynek volt kitéve, vagy utaztak a 0. napot megelőző 2 hétben vagy a vizsgálat során. a vizsgálat során olyan régióba, ahol ismertek a H5N1 influenzavírus fertőzés jelenlegi esetei;
• Fogvatartottak vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőzések betegség) betegség nem szerepelhet ebben a vizsgálatban;
• Bármilyen egyéb, a vizsgáló által megítélt körülmény, amely korlátozza az alany értékelését.