Studie van VGX-3400, H5N1 vogelgriepvirus plasmide-DNA met elektroporatie-apparaat bij gezonde volwassen mannen

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met institutionele richtlijnen. Indien vereist door de lokale wetgeving, moeten kandidaten ook toestemming geven voor het vrijgeven en gebruiken van beschermde gezondheidsinformatie (PHI)
• Mannelijke proefpersonen van 20-39 jaar
• Gezonde proefpersonen zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en normale resultaten voor een ECG, CBC, serumchemie, CPK en urineonderzoek gedaan tot 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Huidige niet-roker
• Lichaamsmassa-index (BMI) ≤30 kg/m2
• In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Positieve serologische test op hiv-virus, hepatitis C-virus of hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg);
• Elke gelijktijdige aandoening die het voortdurende gebruik van systemische of topische steroïden vereist (exclusief inhalatiecorticosteroïden en oogdruppelbevattende corticosteroïden); of het gebruik van immunosuppressieve of immuunmodificerende middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 0 anders dan corticosteroïden; of systemische of lokale corticosteroïden die > 4 weken voor Dag 0 moeten worden stopgezet
• Toediening van een bloedproduct binnen 3 maanden na inschrijving
• Voorafgaande ontvangst van een H5N1-influenzavaccin op elk moment
• Toediening van een niet-studievaccin in de 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksstof of -apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
• Metalen implantaten op de injectieplaats, maar metalen implantaten elders zijn toegestaan ​​en vormen geen uitsluitingscriterium;
• Misbruik van werkzame stoffen of gebruik van drugs zoals heroïne, cocaïne of andere drugs, verslaving of dagelijks gebruik van alcohol meer dan 100 ml whisky of andere sterke drank, meer dan 300 ml wijn of meer dan 360 ml bier per dag tijdens het onderzoek periode of in de week voorafgaand aan de start van het onderzoek;
• Proefpersonen van wie de deltaspier of quadriceps niet beschikbaar is;
• Onderwerpen die antivirale middelen krijgen & met primaire trombocytopenie;
• Ernstige bijwerkingen van vaccins, waaronder anafylaxie en verwante symptomen zoals netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem en/of buikpijn (Niet uitgesloten: een deelnemer die als kind een niet-anafylactische bijwerking op het kinkhoestvaccin had);
• Auto-immuunziekte, waaronder het syndroom van Guillain-Barré;

• Klinisch significante medische aandoening, bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten of medische voorgeschiedenis met klinisch significante implicaties voor de huidige gezondheid. Een klinisch significante aandoening of proces omvat, maar is niet beperkt tot:

  • Een proces dat de immuunrespons zou beïnvloeden;
  • Een proces waarvoor medicijnen nodig zijn die de immuunrespons beïnvloeden;
  • Elke contra-indicatie voor herhaalde injecties of bloedafnames;
  • Een aandoening die actieve medische interventie of monitoring vereist om ernstig gevaar voor de gezondheid of het welzijn van de deelnemer tijdens de onderzoeksperiode af te wenden;
  • Een aandoening of proces waarvan tekenen of symptomen kunnen worden verward met reacties op een vaccin, of;
  • Elke voorwaarde die specifiek wordt vermeld onder de uitsluitingscriteria.
• Proefpersonen met een bekende eerdere ziekte of die risico lopen op H5N1 Influenza A-virusinfectie, d.w.z. blootstelling in de twee weken voorafgaand aan studiedag 0 aan een persoon met bekende H5N1 Influenza-virusinfectie of reizen in de 2 weken voorafgaand aan Dag 0 of tijdens de verloop van de studie naar een regio met bekende actuele gevallen van infectie met het H5N1-griepvirus;
• Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (d.w.z. infecties ziekte) ziekte mag niet worden opgenomen in deze studie;
• Alle andere omstandigheden beoordeeld door de onderzoeker die de evaluatie van een proefpersoon zouden beperken.