Studie av VGX-3400, H5N1 fågelinfluensavirusplasmid-DNA med elektroporeringsanordning hos friska vuxna män

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella riktlinjer. Om så krävs enligt lokal lag måste kandidater också godkänna frigivning och användning av skyddad hälsoinformation (PHI)
• Manliga försökspersoner 20-39 år
• Friska försökspersoner som bedömts av utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och normala resultat för ett EKG, CBC, serumkemi, CPK och urinanalys gjorda upp till 30 dagar före inskrivning och administrering av studieläkemedlet
• Aktuell icke-rökare
• Body mass index (BMI) ≤30 kg/m2
• Kan och vill följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Positivt serologiskt test för HIV-virus, hepatit C-virus eller hepatit B-virus ytantigen (HBsAg);
• Alla samtidiga tillstånd som kräver fortsatt användning av systemiska eller topikala steroider (exklusive inhalerade och ögondroppsinnehållande kortikosteroider); eller användning av immunsuppressiva eller immunmodifierande medel inom 3 månader före dag 0 andra än kortikosteroider; eller systemiska eller topikala kortikosteroider som måste avbrytas > 4 veckor före dag 0
• Administrering av någon blodprodukt inom 3 månader efter registreringen
• Före mottagandet av ett H5N1-influensavaccin när som helst
• Administrering av eventuellt icke-studievaccin under de 6 veckorna före studieregistreringen
• Försökspersonen deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar efter att ha undertecknat informerat samtycke;
• Metallimplantat på injektionsstället, men metallimplantat på andra ställen är tillåtna och representerar inte ett uteslutningskriterium;
• Aktivt missbruk eller användning av droger som heroin, kokain eller andra droger för missbruk eller daglig användning av alkohol mer än 100 ml whisky eller annan sprit, mer än 300 ml vin eller mer än 360 ml öl dagligen under studien period eller i veckan innan studien påbörjas;
• Försökspersoner vars deltoideus eller quadriceps inte är tillgänglig;
• Försökspersoner som får antivirala läkemedel och med primär trombocytopeni;
• Allvarliga biverkningar av vacciner inklusive anafylaxi och relaterade symtom som nässelfeber, andningssvårigheter, angioödem och/eller buksmärtor (ej utesluten: en deltagare som hade en icke-anafylaktisk biverkning av kikhostevaccin som barn);
• Autoimmun sjukdom, inklusive Guillain-Barrés syndrom;

• Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, fysiska undersökningsfynd, kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat eller tidigare medicinsk historia med kliniskt signifikanta konsekvenser för nuvarande hälsa. Ett kliniskt signifikant tillstånd eller en process inkluderar men är inte begränsad till:

  • En process som skulle påverka immunsvaret;
  • En process som skulle kräva medicinering som påverkar immunsvaret;
  • Eventuella kontraindikationer för upprepade injektioner eller blodprov;
  • Ett tillstånd som kräver aktiv medicinsk intervention eller övervakning för att avvärja allvarlig fara för deltagarens hälsa eller välbefinnande under studieperioden;
  • Ett tillstånd eller en process där tecken eller symtom kan förväxlas med reaktioner på vaccin, eller;
  • Alla villkor som är särskilt listade bland uteslutningskriterierna.
• Försökspersoner med känd tidigare sjukdom eller som är i riskzonen för H5N1-influensa A-virusinfektion, dvs exponering under de två veckorna före studiedag 0 för en person med känd H5N1-influensavirusinfektion eller resa under de två veckorna före dag 0 eller under förloppet av studien till en region med kända aktuella fall av H5N1-influensavirusinfektion;
• Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk person (d.v.s. infektioner sjukdom) får inte inkluderas i denna studie;
• Alla andra förhållanden som utredaren bedömer som skulle begränsa utvärderingen av ett ämne.