Undersøgelse af VGX-3400, H5N1 fugleinfluenzavirusplasmid-DNA med elektroporationsanordning hos raske voksne mænd

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer. Hvis det kræves af lokal lovgivning, skal kandidater også godkende frigivelse og brug af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI)
• Mandlige forsøgspersoner i alderen 20-39 år
• Sunde forsøgspersoner som vurderet af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og normale resultater for et EKG, CBC, serumkemi, CPK og urinanalyse udført op til 30 dage før indskrivning og administration af undersøgelseslægemidlet
• Nuværende ikke-ryger
• Body mass index (BMI) ≤30 kg/m2
• Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv serologisk test for HIV-virus, hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg);
• Enhver samtidig tilstand, der kræver fortsat brug af systemiske eller topiske steroider (undtagen inhalerede kortikosteroider og kortikosteroider indeholdende øjendråber); eller brugen af ​​immunsuppressive eller immunmodificerende midler inden for 3 måneder før dag 0 bortset fra kortikosteroider; eller systemiske eller topiske kortikosteroider, som skal seponeres > 4 uger før dag 0
• Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter tilmelding
• Forudgående modtagelse af en H5N1 influenzavaccine til enhver tid
• Administration af enhver ikke-undersøgelsesvaccine i de 6 uger forud for studietilmelding
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke;
• Metalimplantater på injektionsstedet, dog er metalimplantater andre steder tilladt og repræsenterer ikke et udelukkelseskriterium;
• Aktivt stofmisbrug eller brug af stoffer såsom heroin, kokain eller andre afhængighedsstoffer eller daglig brug af alkohol mere end 100 ml whisky eller anden spiritus, mere end 300 ml vin eller mere end 360 ml øl dagligt under undersøgelsen periode eller i ugen før studiestart;
• Forsøgspersoner, hvis deltoideus eller quadriceps ikke er tilgængelig;
• Personer, der modtager antivirale lægemidler og med primær trombocytopeni;
• Alvorlige bivirkninger på vacciner, herunder anafylaksi og relaterede symptomer såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem og/eller mavesmerter (Ikke udelukket: en deltager, der havde en ikke-anafylaktisk bivirkning af pertussisvaccine som barn);
• Autoimmun sygdom, herunder Guillain-Barré syndrom;

• Klinisk signifikant medicinsk tilstand, fysiske undersøgelsesresultater, klinisk signifikante unormale laboratorieresultater eller tidligere sygehistorie med klinisk signifikante implikationer for det nuværende helbred. En klinisk signifikant tilstand eller proces omfatter, men er ikke begrænset til:

  • En proces, der ville påvirke immunresponset;
  • En proces, der ville kræve medicin, der påvirker immunresponset;
  • Enhver kontraindikation for gentagne injektioner eller blodudtagninger;
  • En tilstand, der kræver aktiv medicinsk intervention eller overvågning for at afværge alvorlig fare for deltagerens helbred eller velvære i løbet af undersøgelsesperioden;
  • En tilstand eller proces, hvor tegn eller symptomer kan forveksles med reaktioner på vaccine, eller;
  • Enhver betingelse, der er specifikt angivet blandt eksklusionskriterierne.
• Forsøgspersoner med kendt tidligere sygdom, eller som er i risiko for H5N1 influenza A virusinfektion, dvs. eksponering i de to uger forud for undersøgelsesdag 0 for en person med kendt H5N1 influenzavirusinfektion eller rejser i de 2 uger før dag 0 eller i løbet af undersøgelsens forløb til en region med kendte aktuelle tilfælde af H5N1-influenzavirusinfektion;
• Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (dvs. infektioner sygdom) sygdom må ikke optages i denne undersøgelse;
• Eventuelle andre forhold vurderet af investigator, som ville begrænse evalueringen af ​​et emne.