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건강한 성인 남성의 VGX-3400, H5N1 조류 독감 바이러스 플라스미드 DNA에 대한 전기천공 장치 연구

2015년 3월 16일 업데이트: GeneOne Life Science, Inc.

건강한 성인 남성의 HS 조류 인플루엔자(VGX-3400)에 대한 DNA 플라스미드 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구, 근육내(IM) 주사 후 전기천공법(EP)

연구 가설: VGX-3400(헤마글루티닌(HA), 뉴라미니다제(NA) 및 H5N1 조류 인플루엔자 바이러스의 M2e-NP 항원을 암호화하는 DNA 플라스미드) IM 주사 후 EP로 건강한 성인 남성에게 투여하면 일반적으로 내약성이 우수하고 면역원성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 기관 지침에 따른 서면 동의서. 현지 법률에서 요구하는 경우 지원자는 보호 대상 건강 정보(PHI)의 공개 및 사용도 승인해야 합니다.
  • 20~39세 남성 피험자
  • 연구 약물 등록 및 투여 전 최대 30일 전에 수행된 병력, 신체 검사 및 ECG, CBC, 혈청 화학, CPK 및 소변 검사에 대한 정상 결과를 기반으로 조사자가 판단한 건강한 피험자
  • 현재 비흡연자
  • 체질량 지수(BMI) ≤30kg/m2
  • 모든 연구 절차를 따를 능력과 의지가 있는 자.

제외 기준:

  • HIV 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청학적 검사 양성;
  • 전신 또는 국소 스테로이드(흡입 및 안약 함유 코르티코스테로이드 제외)의 지속적인 사용을 요구하는 모든 병발 상태; 또는 0일 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제 또는 면역 조절제의 사용; 또는 0일 이전 > 4주 전에 중단해야 하는 전신 또는 국소 코르티코스테로이드
  • 등록 후 3개월 이내에 모든 혈액 제제 투여
  • 언제든지 H5N1 인플루엔자 백신을 사전 수령
  • 연구 등록 전 6주 동안 임의의 비연구 백신 투여
  • 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
  • 그러나 주사 부위의 금속 임플란트, 다른 곳의 금속 임플란트는 허용되며 제외 기준을 나타내지 않습니다.
  • 활성 약물 남용 또는 헤로인, 코카인 또는 기타 중독 약물과 같은 약물 사용 또는 연구 기간 동안 매일 위스키 또는 기타 주류 100ml 이상, 와인 300ml 이상 또는 맥주 360ml 이상 기간 또는 연구 시작 전 주;
  • 삼각근 또는 대퇴사두근을 사용할 수 없는 피험자
  • 항바이러스제 및 원발성 혈소판 감소증 환자;
  • 심각한 아나필락시스 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상을 포함한 백신에 대한 부작용
  • 길랭-바레 증후군을 포함하는 자가면역 질환;

  • 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 임상적으로 중요한 상태 또는 과정에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • 면역 반응에 영향을 미치는 과정;
    • 면역 반응에 영향을 미치는 약물 치료가 필요한 과정
    • 반복 주사 또는 채혈에 대한 금기 사항;
    • 연구 기간 동안 참가자의 건강이나 웰빙에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의료 개입 또는 모니터링이 필요한 상태
    • 징후 또는 증상이 백신에 대한 반응과 혼동될 수 있는 상태 또는 과정, 또는
    • 제외 기준에 구체적으로 나열된 모든 조건.
  • 알려진 이전 질병이 있거나 H5N1 인플루엔자 A 바이러스 감염 위험이 있는 피험자, 즉 연구 0일 전 2주 동안 H5N1 인플루엔자 바이러스 감염이 알려진 사람에게 노출되었거나 0일 전 2주 동안 또는 현재 알려진 H5N1 인플루엔자 바이러스 감염 사례가 있는 지역에 대한 연구 과정;
  • 정신과 또는 신체 치료(즉, 감염 질병) 질병은 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
  • 피험자의 평가를 제한하는 조사관이 판단하는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.6mg DNA/용량
피험자는 0일과 1개월에 IM 주사 + 전기천공법을 통해 투여된 용량당 0.6mg DNA를 포함하는 VGX-3400의 2회 용량 시리즈를 받게 됩니다.
생물학적: VGX-3400
전기천공법으로 IM 주입을 통해 전달된 플라스미드 DNA
실험적: 2mg DNA/용량
피험자는 0일과 1개월에 IM 주사 + 전기천공법을 통해 투여된 용량당 2mg DNA를 포함하는 VGX-3400의 2회 용량 시리즈를 받게 됩니다.
생물학적: VGX-3400
전기천공법으로 IM 주입을 통해 전달된 플라스미드 DNA
실험적: 6mg DNA/용량
피험자는 0일과 1개월에 IM 주사 + 전기천공법을 통해 투여된 6mg DNA/용량을 포함하는 VGX-3400의 2회 용량 시리즈를 받게 됩니다.
생물학적: VGX-3400
전기천공법으로 IM 주입을 통해 전달된 플라스미드 DNA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 0일부터 4월까지
국소 및 전신 반응성 징후 및 증상의 빈도, 중증도, 부작용 및 심각한 부작용
0일부터 4월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체액 및 세포 면역 반응
기간: 0일부터 4월까지
HA, NA 및 M2e-NP 단백질에 대한 항체 및 세포 매개 면역 반응의 값
0일부터 4월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GeneOne Life Science, Inc.

협력자

Inovio Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Minja Kim, Korea Univ. MC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FLU-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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