使用电穿孔装置在健康成年男性中研究 VGX-3400、H5N1 禽流感病毒质粒 DNA

纳入标准：

• 根据机构指南的书面知情同意书。 如果当地法律要求，候选人还必须授权发布和使用受保护的健康信息 (PHI)
• 男性受试者 20-39 岁
• 由研究者根据病史、体格检查以及 ECG、CBC、血清化学、CPK 和研究药物给药前 30 天内进行的尿液分析的正常结果判断的健康受试者
• 目前不吸烟
• 体重指数（BMI）≤30 kg/m2
• 能够并愿意遵守所有学习程序。

排除标准：

• HIV病毒、丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）血清学检测阳性；
• 任何需要继续使用全身或局部类固醇（不包括吸入和含眼药水的皮质类固醇）的并发情况；或者在第 0 天之前的 3 个月内使用除皮质类固醇以外的免疫抑制剂或免疫调节剂；或全身或局部皮质类固醇，必须在第 0 天前 > 4 周停用
• 入组后 3 个月内使用过任何血液制品
• 任何时候事先接种过 H5N1 流感疫苗
• 在研究入组前 6 周内接种过任何非研究疫苗
• 在签署知情同意书后 30 天内，受试者目前正在或已经参与使用试验性化合物或设备进行的研究；
• 注射部位的金属植入物，然而，其他地方的金属植入物是允许的，并不代表排除标准；
• 活性物质滥用或药物使用，如海洛因、可卡因或其他成瘾药物，或在研究期间每天饮酒超过 100 毫升威士忌或其他酒类、超过 300 毫升葡萄酒或超过 360 毫升啤酒期间或开始研究前一周；
• 没有三角肌或股四头肌的受试者；
• 接受抗病毒药物和原发性血小板减少症的受试者；
• 对疫苗的严重不良反应，包括过敏反应和相关症状，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿和/或腹痛（不排除：儿童时对百日咳疫苗有非过敏性不良反应的参与者）；
• 自身免疫性疾病，包括格林-巴利综合征；

• 具有临床意义的医疗状况、体格检查结果、具有临床意义的异常实验室结果，或对当前健康具有临床意义的既往病史。 具有临床意义的情况或过程包括但不限于：

  • 一个会影响免疫反应的过程；
  • 一个需要影响免疫反应的药物治疗的过程；
  • 任何重复注射或抽血的禁忌症；
  • 在研究期间需要积极的医疗干预或监测以避免对参与者的健康或福祉造成严重危险的情况；
  • 体征或症状可能与对疫苗的反应相混淆的情况或过程，或者；
  • 排除标准中特别列出的任何条件。
• 患有已知先前疾病或有感染 H5N1 甲型流感病毒风险的受试者，即在研究第 0 天之前的两周内接触过已知感染 H5N1 流感病毒的人或在第 0 天之前的两周内或在研究期间旅行到目前已知有 H5N1 流感病毒感染病例的地区进行研究；
• 因精神或身体治疗（即精神疾病）而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或对象 传染病）疾病不得纳入本研究；
• 研究者判断的任何其他会限制受试者评价的情况。