Étude de VGX-3400, ADN plasmidique du virus de la grippe aviaire H5N1 avec dispositif d'électroporation chez des hommes adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles. Si la législation locale l'exige, les candidats doivent également autoriser la diffusion et l'utilisation des informations de santé protégées (PHI)
• Sujets masculins âgés de 20 à 39 ans
• Sujets sains jugés par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats normaux pour un ECG, CBC, chimie sérique, CPK et analyse d'urine effectuée jusqu'à 30 jours avant l'inscription et l'administration du médicament à l'étude
• Non-fumeur actuel
• Indice de masse corporelle (IMC) ≤30 kg/m2
• Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Test sérologique positif pour le virus VIH, le virus de l'hépatite C ou l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg);
• Toute affection concomitante nécessitant l'utilisation continue de stéroïdes systémiques ou topiques (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés et contenant des gouttes ophtalmiques) ; ou l'utilisation d'agents immunosuppresseurs ou modificateurs immunitaires dans les 3 mois précédant le jour 0 autres que les corticostéroïdes ; ou corticostéroïdes systémiques ou topiques qui doivent être interrompus > 4 semaines avant le jour 0
• Administration de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant l'inscription
• Réception préalable d'un vaccin contre la grippe H5N1 à tout moment
• Administration de tout vaccin non à l'étude dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude
• Le sujet participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé ;
• Les implants métalliques au site d'injection, cependant, les implants métalliques ailleurs sont autorisés et ne représentent pas un critère d'exclusion ;
• Abus de substances actives ou consommation de drogues telles que l'héroïne, la cocaïne ou d'autres drogues de dépendance ou consommation quotidienne d'alcool supérieure à 100 ml de whisky ou d'autres alcools, supérieure à 300 ml de vin ou supérieure à 360 ml de bière par jour pendant l'étude période ou dans la semaine précédant le début de l'étude ;
• Sujets dont le deltoïde ou le quadriceps n'est pas disponible ;
• Sujets recevant des médicaments antiviraux et présentant une thrombocytopénie primaire ;
• Réactions indésirables graves aux vaccins, y compris l'anaphylaxie et les symptômes associés tels que l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke et/ou les douleurs abdominales (non exclu : un participant qui a eu une réaction indésirable non anaphylactique au vaccin contre la coqueluche dans son enfance) ;
• Maladie auto-immune, dont le syndrome de Guillain-Barré ;

• État de santé cliniquement significatif, résultats d'examens physiques, résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou antécédents médicaux ayant des implications cliniquement significatives pour la santé actuelle. Une condition ou un processus cliniquement significatif comprend, mais sans s'y limiter :

  • Un processus qui affecterait la réponse immunitaire;
  • Un processus qui nécessiterait des médicaments qui affectent la réponse immunitaire ;
  • Toute contre-indication aux injections répétées ou aux prises de sang ;
  • Une condition qui nécessite une intervention médicale active ou une surveillance pour éviter un grave danger pour la santé ou le bien-être du participant pendant la période d'étude ;
  • Une condition ou un processus pour lequel les signes ou les symptômes pourraient être confondus avec des réactions au vaccin, ou ;
  • Toute condition spécifiquement répertoriée parmi les critères d'exclusion.
• Sujets ayant une maladie antérieure connue ou qui sont à risque d'infection par le virus de la grippe A H5N1, c'est-à-dire une exposition dans les deux semaines précédant le jour 0 de l'étude à une personne atteinte d'une infection connue par le virus de la grippe H5N1 ou un voyage dans les 2 semaines précédant le jour 0 ou pendant le cours de l'étude dans une région avec des cas actuels connus d'infection par le virus de la grippe H5N1 ;
• Prisonniers ou sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour traitement soit d'un trouble psychiatrique ou physique (c.-à-d. maladies infectieuses) la maladie ne doit pas être inscrite à cette étude ;
• Toute autre condition jugée par l'investigateur qui limiterait l'évaluation d'un sujet.