- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01184976
VGX-3400, H5N1 lintuinfluenssaviruksen plasmidi-DNA:n tutkimus elektroporaatiolaitteella terveillä aikuisilla miehillä
maanantai 16. maaliskuuta 2015 päivittänyt: GeneOne Life Science, Inc.
Vaihe I, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus HS-lintuinfluenssan DNA-plasmidirokotteen (VGX-3400) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä lihakseen (IM) ja sen jälkeen elektroporaatiolla (EP)
Tutkimushypoteesi: VGX-3400 (DNA-plasmidit, jotka koodaavat H5N1-lintuinfluenssaviruksen hemagglutiniinia (HA), neuraminidaasia (NA) ja M2e-NP-antigeeniä) annettuna terveille aikuisille miehille IM-injektiolla ja sen jälkeen EP:llä on yleensä hyvin siedetty ja immunogeeninen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus instituution ohjeiden mukaisesti. Jos paikallinen laki vaatii, ehdokkaiden on myös annettava lupa suojattujen terveystietojen (PHI) julkaisemiseen ja käyttöön.
- Miesten ikä 20-39 vuotta
- Terveet koehenkilöt, jotka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja normaalien EKG:n, CBC:n, seerumikemian, CPK:n ja virtsaanalyysin tulosten perusteella, jotka on tehty enintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen rekisteröintiä ja antamista
- Nykyinen tupakoimaton
- Painoindeksi (BMI) ≤30 kg/m2
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen serologinen testi HIV-virukselle, hepatiitti C -virukselle tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg);
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka vaatii jatkuvaa systeemisten tai paikallisten steroidien käyttöä (pois lukien inhaloitavat ja silmätippaa sisältävät kortikosteroidit); tai immunosuppressiivisten tai immuunijärjestelmää modifioivien aineiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen päivää 0, muiden kuin kortikosteroidien käyttö; tai systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit, jotka on lopetettava > 4 viikkoa ennen päivää 0
- Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- H5N1-influenssarokotteen saaminen etukäteen milloin tahansa
- Minkä tahansa tutkimukseen kuulumattoman rokotteen antaminen 6 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkittavaa yhdistettä tai laitetta 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta;
- Metalliimplantit injektiokohdassa, mutta muualla olevat metalliset implantit ovat sallittuja, eivätkä ne ole poissulkemiskriteeri.
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai huumeiden, kuten heroiinin, kokaiinin tai muiden riippuvuuslääkkeiden käyttö tai alkoholin päivittäinen käyttö yli 100 ml viskiä tai muuta viinaa, yli 300 ml viiniä tai yli 360 ml olutta päivässä tutkimuksen aikana jaksolla tai tutkimuksen aloittamista edeltävällä viikolla;
- Koehenkilöt, joiden hartialihas tai nelipäinen lihas ei ole käytettävissä;
- Potilaat, jotka saavat viruslääkkeitä ja joilla on primaarinen trombosytopenia;
- Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema ja/tai vatsakipu (ei poissuljettu: osallistuja, jolla oli ei-anafylaktinen haittavaikutus hinkuyskärokotteesta lapsena);
- autoimmuunisairaus, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä;
Kliinisesti merkittävä sairaus, fyysisen kokeen löydökset, kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, jolla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia nykyiseen terveyteen. Kliinisesti merkittävä tila tai prosessi sisältää, mutta ei rajoitu niihin:
- Prosessi, joka vaikuttaisi immuunivasteeseen;
- Prosessi, joka vaatisi immuunivasteeseen vaikuttavaa lääkitystä;
- Mikä tahansa vasta-aihe toistuville injektioille tai verikokeille;
- Tila, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä väliintuloa tai seurantaa vakavan vaaran välttämiseksi osallistujan terveydelle tai hyvinvoinnille opintojakson aikana;
- Tila tai prosessi, jonka merkit tai oireet voidaan sekoittaa rokotereaktioihin, tai
- Mikä tahansa ehto, joka on erikseen lueteltu poissulkemiskriteerien joukossa.
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa aikaisempi sairaus tai joilla on riski saada H5N1-influenssa A -virusinfektio, eli altistuminen kahden viikon aikana ennen tutkimuspäivää 0 henkilölle, jolla on tiedossa oleva H5N1-influenssavirusinfektio tai matkustanut 2 viikkoa ennen päivää 0 tai tutkimuksen aikana. tutkimuksen kulku alueelle, jolla tiedetään nykyisin H5N1-influenssavirusinfektiotapauksia;
- Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. infektiotauti) sairautta ei saa ottaa mukaan tähän tutkimukseen;
- Kaikki muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka rajoittaisivat kohteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 0,6 mg DNA:ta/annos
Koehenkilöt saavat 2 annoksen sarjan VGX-3400:ta, jotka sisältävät 0,6 mg DNA:ta/annos IM-injektiolla + elektroporaatiolla päivänä 0 ja kuukautena 1
|
Plasmidi-DNA annettu IM-injektiolla elektroporaatiolla
|
KOKEELLISTA: 2mg DNA:ta/annos
Koehenkilöt saavat 2 annoksen sarjan VGX-3400:ta, joka sisältää 2 mg DNA:ta/annos, joka annetaan im-injektiolla + elektroporaatio päivänä 0 ja kuukautena 1
|
Plasmidi-DNA annettu IM-injektiolla elektroporaatiolla
|
KOKEELLISTA: 6 mg DNA:ta/annos
Koehenkilöt saavat 2 annoksen sarjan VGX-3400:ta, joka sisältää 6 mg DNA:ta/annos, joka annetaan im-injektiolla + elektroporaatio päivänä 0 ja kuukautena 1
|
Plasmidi-DNA annettu IM-injektiolla elektroporaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 4
|
Paikallisten ja systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden, haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus
|
Päivä 0 - kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Humoraaliset ja solujen immuunivasteet
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 4
|
Vasta-aine- ja soluvälitteisten immuunivasteiden arvot HA-, NA- ja M2e-NP-proteiineille
|
Päivä 0 - kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Minja Kim, Korea Univ. MC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLU-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VGX-3400
-
Taiga Biotechnologies, Inc.RekrytointiSyöpä | Tulenkestävä syöpä | Kasvain, kiinteäIsrael, Yhdysvallat
-
Inovio PharmaceuticalsValmisPapilloomavirusinfektiotYhdysvallat, Puerto Rico
-
Inovio PharmaceuticalsValmisIhmisen papilloomavirus (HPV)Puerto Rico, Yhdysvallat
-
Inovio PharmaceuticalsValmisKohdunkaulan dysplasia | Kohdunkaulan korkea-asteinen levyepiteelin sisäinen vaurio | HSILYhdysvallat, Espanja, Portugali, Italia, Filippiinit, Thaimaa, Slovakia, Liettua, Viro, Belgia, Etelä-Afrikka, Saksa, Argentiina, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Puerto Rico, Suomi, Meksiko, Peru
-
Inovio PharmaceuticalsValmisPeräaukon kasvainYhdysvallat, Kanada
-
Inovio PharmaceuticalsValmisKohdunkaulan dysplasia | Kohdunkaulan korkea-asteinen levyepiteelin sisäinen vaurio | HSILYhdysvallat, Espanja, Liettua, Viro, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Suomi, Puola, Puerto Rico
-
GeneOne Life Science, Inc.Inovio PharmaceuticalsValmisHepatiitti C, krooninenKorean tasavalta
-
Inovio PharmaceuticalsValmis
-
Taiga Biotechnologies, Inc.RekrytointiIV vaiheen melanooma | Vaihe III melanoomaYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San FranciscoValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat