Исследование плазмидной ДНК вируса птичьего гриппа VGX-3400, H5N1 с помощью устройства для электропорации у здоровых взрослых мужчин

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие в соответствии с руководящими принципами учреждения. Если этого требует местное законодательство, кандидаты также должны разрешить раскрытие и использование защищенной медицинской информации (PHI).
• Субъекты мужского пола 20-39 лет
• Здоровые субъекты, по оценке исследователя на основании анамнеза, физического осмотра и нормальных результатов ЭКГ, общего анализа крови, биохимического анализа сыворотки, КФК и анализа мочи, сделанных не позднее чем за 30 дней до включения в исследование и введения исследуемого препарата.
• Текущий некурящий
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤30 кг/м2
• Способен и желает соблюдать все процедуры обучения.

Критерий исключения:

• Положительный серологический тест на вирус ВИЧ, вирус гепатита С или поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg);
• Любое сопутствующее состояние, требующее продолжительного применения системных или местных стероидов (за исключением ингаляционных кортикостероидов и кортикостероидов, содержащих глазные капли); или использование иммуносупрессивных или иммуномодулирующих агентов в течение 3 месяцев до дня 0, кроме кортикостероидов; или системные или местные кортикостероиды, которые должны быть прекращены > 4 недель до дня 0
• Введение любого продукта крови в течение 3 месяцев после регистрации
• Предварительное получение вакцины против гриппа H5N1 в любое время.
• Введение любой неисследуемой вакцины за 6 недель до включения в исследование
• Субъект в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней после подписания информированного согласия;
• Металлические имплантаты в месте инъекции, однако металлические имплантаты в других местах разрешены и не являются критерием исключения;
• Злоупотребление активными психоактивными веществами или употребление наркотиков, таких как героин, кокаин или другие наркотики, вызывающие привыкание, или ежедневное употребление алкоголя более 100 мл виски или других спиртных напитков, более 300 мл вина или более 360 мл пива ежедневно во время исследования период или за неделю до начала исследования;
• Субъекты, у которых отсутствуют дельтовидные или четырехглавые мышцы;
• Субъекты, получающие противовирусные препараты и с первичной тромбоцитопенией;
• Серьезные побочные реакции на вакцины, включая анафилаксию и связанные симптомы, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек и/или боль в животе (не исключено: участник, у которого в детстве была неанафилактическая побочная реакция на вакцину против коклюша);
• Аутоиммунные заболевания, включая синдром Гийена-Барре;

• Клинически значимое заболевание, результаты медицинского осмотра, клинически значимые аномальные лабораторные результаты или история болезни в прошлом с клинически значимыми последствиями для текущего состояния здоровья. Клинически значимое состояние или процесс включает, но не ограничивается:

  • Процесс, который повлияет на иммунный ответ;
  • Процесс, который потребует лекарств, влияющих на иммунный ответ;
  • Любые противопоказания к повторным инъекциям или забору крови;
  • Состояние, которое требует активного медицинского вмешательства или наблюдения для предотвращения серьезной опасности для здоровья или благополучия участника в течение периода исследования;
  • Состояние или процесс, признаки или симптомы которого можно спутать с реакцией на вакцину, или;
  • Любое состояние, конкретно указанное среди критериев исключения.
• Субъекты с известным предшествующим заболеванием или подверженные риску инфицирования вирусом гриппа А H5N1, т. е. подвергавшиеся контакту за две недели до дня 0 исследования с человеком с известной инфекцией вируса гриппа H5N1 или путешествующие в течение 2 недель до дня 0 или во время курс исследования в регион с известными текущими случаями заражения вирусом гриппа H5N1;
• Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения либо психиатрического, либо физического (т.е. инфекционное заболевание) заболевание не должно быть включено в данное исследование;
• Любые другие условия, оцененные исследователем, которые могут ограничить оценку субъекта.