Studio del DNA plasmidico del virus dell'influenza aviaria VGX-3400, H5N1 con dispositivo di elettroporazione in maschi adulti sani

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali. Se richiesto dalla legge locale, i candidati devono anche autorizzare il rilascio e l'uso di informazioni sanitarie protette (PHI)
• Soggetti maschi di età compresa tra 20 e 39 anni
• Soggetti sani giudicati dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico e risultati normali per un ECG, emocromo, esami chimici del siero, CPK e analisi delle urine effettuati fino a 30 giorni prima dell'arruolamento e della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Attuale non fumatore
• Indice di massa corporea (BMI) ≤30 kg/m2
• In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Test sierologico positivo per virus HIV, virus dell'epatite C o antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg);
• Qualsiasi condizione concomitante che richieda l'uso continuato di steroidi sistemici o topici (esclusi corticosteroidi per via inalatoria e contenenti colliri); o l'uso di agenti immunosoppressori o immunomodificanti entro 3 mesi prima del giorno 0 diversi dai corticosteroidi; o corticosteroidi sistemici o topici che devono essere interrotti > 4 settimane prima del giorno 0
• Somministrazione di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi dall'arruolamento
• Prima ricezione di un vaccino antinfluenzale H5N1 in qualsiasi momento
• Somministrazione di qualsiasi vaccino non in studio nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
• Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato;
• Gli impianti metallici nel sito di iniezione, tuttavia, gli impianti metallici altrove sono consentiti e non rappresentano un criterio di esclusione;
• Abuso di sostanze attive o uso di droghe come eroina, cocaina o altre droghe di dipendenza o uso quotidiano di alcol superiore a 100 ml di whisky o altro liquore, superiore a 300 ml di vino o superiore a 360 ml di birra al giorno durante lo studio periodo o nella settimana prima dell'inizio dello studio;
• Soggetti il ​​cui deltoide o quadricipite non è disponibile;
• Soggetti che ricevono farmaci antivirali e con trombocitopenia primaria;
• Gravi reazioni avverse ai vaccini inclusa anafilassi e sintomi correlati come orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema e/o dolore addominale (non escluso: un partecipante che ha avuto una reazione avversa non anafilattica al vaccino contro la pertosse da bambino);
• Malattia autoimmune, inclusa la sindrome di Guillain-Barré;

• Condizione medica clinicamente significativa, risultati dell'esame fisico, risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi o storia medica passata con implicazioni clinicamente significative per la salute attuale. Una condizione o un processo clinicamente significativo include ma non è limitato a:

  • Un processo che influenzerebbe la risposta immunitaria;
  • Un processo che richiederebbe farmaci che influenzano la risposta immunitaria;
  • Qualsiasi controindicazione a ripetute iniezioni o prelievi di sangue;
  • Una condizione che richiede un intervento medico attivo o un monitoraggio per evitare gravi pericoli per la salute o il benessere del partecipante durante il periodo di studio;
  • Una condizione o un processo per cui segni o sintomi potrebbero essere confusi con reazioni al vaccino, o;
  • Qualsiasi condizione specificatamente elencata tra i criteri di esclusione.
• Soggetti con malattia pregressa nota o a rischio di infezione da virus influenzale H5N1 A, ovvero esposizione nelle due settimane precedenti il ​​giorno 0 dello studio a una persona con infezione da virus influenzale H5N1 nota o in viaggio nelle 2 settimane precedenti il ​​giorno 0 o durante il corso dello studio in una regione con casi attuali noti di infezione da virus influenzale H5N1;
• Detenuti o soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per cure psichiatriche o fisiche (es. malattia infettiva) la malattia non deve essere arruolata in questo studio;
• Qualsiasi altra condizione giudicata dall'investigatore che limiterebbe la valutazione di un soggetto.