Studie VGX-3400, plazmidové DNA viru ptačí chřipky H5N1 s elektroporačním zařízením u zdravých dospělých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi. Pokud to vyžadují místní zákony, musí kandidáti také povolit vydání a použití chráněných zdravotních informací (PHI)
• Muži ve věku 20-39 let
• Zdravé subjekty podle posouzení zkoušejícího na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a normálních výsledků EKG, CBC, chemických sér, CPK a analýzy moči provedené do 30 dnů před zařazením a podáním studovaného léku
• Současný nekuřák
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤30 kg/m2
• Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní sérologický test na virus HIV, virus hepatitidy C nebo povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg);
• Jakýkoli souběžný stav vyžadující nepřetržité používání systémových nebo topických steroidů (s výjimkou inhalačních kortikosteroidů a kortikosteroidů obsahujících oční kapky); nebo použití imunosupresivních nebo imunitu modifikujících činidel během 3 měsíců před dnem 0 jiných než kortikosteroidy; nebo systémové nebo topické kortikosteroidy, které musí být vysazeny > 4 týdny před dnem 0
• Podání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od zařazení
• Před obdržením vakcíny proti chřipce H5N1 kdykoli
• Podávání jakékoli vakcíny, která nebyla předmětem studie, během 6 týdnů před zařazením do studie
• Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil studie se zkoumanou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu;
• Kovové implantáty v místě vpichu, avšak kovové implantáty jinde jsou povoleny a nepředstavují vylučovací kritérium;
• Zneužívání účinných látek nebo užívání drog, jako je heroin, kokain nebo jiné návykové látky nebo denní užívání alkoholu více než 100 ml whisky nebo jiného likéru, více než 300 ml vína nebo více než 360 ml piva denně během studie období nebo v týdnu před zahájením studie;
• Subjekty, jejichž deltový nebo čtyřhlavý sval není dostupný;
• Subjekty užívající antivirotika a s primární trombocytopenií;
• Závažné nežádoucí reakce na vakcíny včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je kopřivka, dýchací potíže, angioedém a/nebo bolest břicha (Nevyloučeno: účastník, který měl v dětství neanafylaktický nežádoucí účinek na vakcínu proti černému kašli);
• autoimunitní onemocnění, včetně Guillain-Barrého syndromu;

• Klinicky významný zdravotní stav, nálezy fyzikálních vyšetření, klinicky významné abnormální laboratorní výsledky nebo minulá anamnéza s klinicky významnými důsledky pro současné zdraví. Klinicky významný stav nebo proces zahrnuje, ale není omezen na:

  • Proces, který by ovlivnil imunitní odpověď;
  • Proces, který by vyžadoval léky ovlivňující imunitní odpověď;
  • Jakákoli kontraindikace opakovaných injekcí nebo odběrů krve;
  • Stav, který vyžaduje aktivní lékařskou intervenci nebo sledování k odvrácení vážného nebezpečí pro zdraví nebo pohodu účastníka během období studie;
  • Stav nebo proces, jehož příznaky nebo symptomy by mohly být zaměněny s reakcemi na vakcínu, nebo;
  • Jakákoli podmínka konkrétně uvedená mezi kritérii vyloučení.
• Jedinci se známým předchozím onemocněním nebo kteří jsou ohroženi infekcí virem chřipky H5N1 A, tj. vystaveni během dvou týdnů před studiem Dnem 0 osobě se známou infekcí virem chřipky H5N1 nebo cestovat během 2 týdnů před dnem 0 nebo během průběh studie do oblasti se známými aktuálními případy infekce virem chřipky H5N1;
• Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (tj. infekce nemoc) nemoc nesmí být zařazena do této studie;
• Jakékoli další podmínky posuzované zkoušejícím, které by omezovaly hodnocení subjektu.