乳房切除術後の早期乳がんに対する強度変調放射線療法（IMRT）と 3D コンフォーマル加速乳房部分照射（APBI）の比較 (2009-APBI)
2014年6月24日 更新者：Rocky Mountain Cancer Centers
乳房部分加速放射線療法における強度変調計画と 3 次元計画を比較する第 III 相ランダム化研究
早期乳がん患者に対する乳房温存療法の一環としての放射線療法の設定において、強度変調放射線療法の新しい計画および実施方法は、一般的に使用されている標準的な 3D 等角外部ビーム放射線療法、スペア放射線療法に代わる効果的かつ安全な代替手段となります。乳房と肺の組織がより正常になり、臨床転帰の改善につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
660
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Lei, BS
- 電話番号：303-418-7607
- メール：rachel.lei@usoncology.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charles Leonard, MD
- 電話番号：303-730-4700
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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副調査官：
- William Daniel, MD
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副調査官：
- Kathryn Howell, MD
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副調査官：
- Dennis Carter, MD
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Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
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副調査官：
- Andrew Antell, MD
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副調査官：
- Meera Patel, MD
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副調査官：
- Ralph Wright, MD
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
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副調査官：
- Ralph Wright, MD
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主任研究者：
- Charles Leonard, MD
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
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副調査官：
- Kathryn Howell, MD
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主任研究者：
- Charles Leonard, MD
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Thornton、Colorado、アメリカ、80260
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
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副調査官：
- Robert LaPorte, MD
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副調査官：
- Daniel Chin, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された疾患 (AJC 分類): Tis、T1、T2 (≤ 3.0 cm)、N0、M0。
- 顕微鏡的多巣性疾患は、特定された疾患の全長が 3.0 cm 以下である場合にのみ許可されます。
- 最終手術後の切除断端が陰性（≧0.2cm）。
- 浸潤性小葉組織型または高核悪性度 DCIS を有する被験者は、局所的な疾患を確認するための初期段階分類の一環として乳房 MRI スキャンを受ける必要があります。
- DCISを有する被験者は、腫瘍摘出術の前にMRIを受けた場合にのみ研究に含まれる。
- 計画された腫瘍摘出術量以外の疾患の関連疑いを明らかにする MRI スキャンの所見は、超音波によってさらに評価し、必要に応じて生検を行って、多中心性/多巣性疾患を除外する必要があります。
- マンモグラフィーで悪性石灰化を有する被験者は、すべての悪性石灰化を確実に除去するために、手術後に再度マンモグラフィーを受ける必要があります。
- 追加のスクリーニング要件を完了し、プロトコールセクションに定義されている適格基準を満たす意欲がある。 4.4.
- 非移動基準を必要とする IGRT の基準マーカーの配置の成功。
- PTV 対同側乳房比 (IBR) ≤ 25 %。
- 放射線療法は、腫瘍摘出術または縁の再切除後 10 週間以内に開始される予定です。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 膠原病がある。
- 最終手術後の切除断端が不十分（< 0.2 cm）。
- 持続的な悪性/疑わしい微小石灰化のある被験者。
- 肉眼的多巣性疾患および 3.0 cm を超える顕微鏡的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMRT
強度変調放射線療法、38.5 Gy、5 日間で 10 回の分割
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38.5 Gy、5 日間で 10 分割
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3D-ブラウン管
三次元原体外部放射線療法、38.5 Gy、5 日間で 10 回の分割
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38.5 Gy、5 日間で 10 分割
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房部分加速放射線療法（APBI）後の乳房痛の有病率
時間枠：5年
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治療研究者と各フォローアップ訪問時に記入された主観的な患者転帰アンケートの両方による評価
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5年
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乳房部分加速放射線療法（APBI）後の胸壁痛の有病率
時間枠：2～5年
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治療研究者と各フォローアップ訪問時に記入された主観的な患者転帰アンケートの両方による評価
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2～5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線量測定の比較
時間枠：5～10日
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治療標的と正常組織に関して、3D-CRTとIMRTで治療を受けた同等の患者間での治療計画と実際の線量の比較
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5～10日
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急性皮膚反応
時間枠：6ヵ月
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放射線誘発性皮膚炎
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6ヵ月
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APBI後の美容上の成果
時間枠：2～5年
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治療する研究者と、各フォローアップ訪問時に記入される主観的な患者アンケートの両方によって評価されます
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2～5年
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同側乳房イベント
時間枠：5～15年
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治療した乳房内の局所的な治療失敗または新たな原発の発生とパターンを追跡します（有効性の結果の尺度）
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5～15年
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特定の生存を引き起こす
時間枠：5～15年
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研究参加者に該当する場合、生存状況と特定の死因を追跡します（有効性の結果の尺度）
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5～15年
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無病生存期間
時間枠：5～15年
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研究参加者の乳がんのない生存状況を追跡する (有効性の結果の尺度)
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5～15年
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全生存
時間枠：5～15年
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すべての研究参加者の全体的な生存状況を追跡します (有効性の結果の尺度)
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5～15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Leonard, MD、Rocky Mountain Cancer Centers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月24日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。