강도 조절 방사선 요법(IMRT) 대 유방 절제술 후 초기 단계 유방암에 대한 3D-conformal 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI) (2009-APBI)
2014년 6월 24일 업데이트: Rocky Mountain Cancer Centers
가속 부분 유방 방사선 치료를 위한 강도 변조 계획과 3차원 계획을 비교하는 3상 무작위 연구
초기 유방암 환자를 위한 유방 보존 요법의 일부로 방사선 요법을 설정하는 경우 강도 변조 방사선 요법의 새로운 계획 및 전달 방법은 일반적으로 사용되는 표준 3D 컨포멀 외부 빔 방사선 요법에 대한 효과적이고 안전한 대안입니다. 유방 및 폐 조직이 더 정상화되고 임상 결과가 개선될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
660
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel Lei, BS
- 전화번호: 303-418-7607
- 이메일: rachel.lei@usoncology.com
연구 연락처 백업
- 이름: Charles Leonard, MD
- 전화번호: 303-730-4700
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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부수사관:
- William Daniel, MD
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부수사관:
- Kathryn Howell, MD
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부수사관:
- Dennis Carter, MD
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Boulder, Colorado, 미국, 80303
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
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부수사관:
- Andrew Antell, MD
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부수사관:
- Meera Patel, MD
-
부수사관:
- Ralph Wright, MD
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
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부수사관:
- Ralph Wright, MD
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수석 연구원:
- Charles Leonard, MD
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
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부수사관:
- Kathryn Howell, MD
-
수석 연구원:
- Charles Leonard, MD
-
Thornton, Colorado, 미국, 80260
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
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부수사관:
- Robert LaPorte, MD
-
부수사관:
- Daniel Chin, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 질병(AJC 분류): Tis, T1, T2(≤ 3.0 cm), N0, M0.
- 현미경적 다발성 질환은 확인된 질환의 전체 범위가 3.0cm 이하인 경우에만 허용됩니다.
- 최종 수술 후 음성 수술 절제면(≥ 0.2 cm).
- 침윤성 소엽 조직 또는 높은 핵 등급 DCIS가 있는 피험자는 국소 질환을 확인하기 위한 초기 단계의 일부로 유방 MRI 스캐닝을 받아야 합니다.
- DCIS가 있는 피험자는 유방 절제술 전에 MRI를 받은 경우에만 연구에 포함될 것입니다.
- MRI 스캔에서 계획된 종괴절제술 용적 이외의 관련 의혹을 나타내는 소견은 초음파로 추가 평가해야 하며 필요한 경우 생검을 통해 다발성/다초점 질환을 배제해야 합니다.
- 유방조영술에서 악성 석회화가 있는 피험자는 모든 악성 석회화를 확실히 제거하기 위해 수술 후 유방조영술을 반복해야 합니다.
- 추가 선별 요구 사항을 완료하고 프로토콜 Sec. 4.4.
- 비이동 기점을 필요로 하는 IGRT에 대한 기점 마커의 성공적인 배치.
- PTV 대 동측 유방 비율(IBR) ≤ 25%.
- 방사선 요법은 유방 절제술 또는 절제면 재절단 후 10주 이내에 시작될 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 콜라겐 혈관 질환이 있습니다.
- 최종 수술 후 부적절한 수술 절제면(< 0.2 cm).
- 지속적인 악성/의심스러운 미세 석회화가 있는 피험자.
- 육안적 다발성 질환 및 3.0 cm 초과의 현미경적 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMRT
강도 조절 방사선 요법, 38.5Gy, 5일 동안 10분할
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38.5 Gy, 5일 동안 10분할
다른 이름들:
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활성 비교기: 3D-CRT
3차원 등각 외부 방사선 요법, 38.5 Gy, 5일 동안 10분할
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38.5 Gy, 5일 동안 10분할
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속 부분 유방 방사선 요법(APBI) 후 유방 통증의 유병률
기간: 5 년
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치료 조사자 및 각 후속 방문에서 작성된 주관적인 환자 결과 설문지에 의한 평가
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5 년
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가속 부분 유방 방사선 요법(APBI) 후 흉벽 통증의 유병률
기간: 2-5년
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치료 조사자 및 각 후속 방문에서 작성된 주관적인 환자 결과 설문지에 의한 평가
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2-5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량 비교
기간: 5-10일
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치료 대상과 정상 조직에 대해 3D-CRT와 IMRT로 치료받은 유사 환자 간의 치료 계획과 실제 받은 선량 비교
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5-10일
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급성 피부 반응
기간: 6 개월
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방사선 유발 피부염
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6 개월
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APBI 후 미용 결과
기간: 2-5년
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각 후속 방문에서 작성된 치료 조사자와 주관적인 환자 설문지 모두에 의해 평가됨
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2-5년
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동측 유방 사건
기간: 5-15세
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치료된 유방 내에서 국소 치료 실패 또는 새로운 원색의 발생 및 패턴 추적(효능 결과 측정)
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5-15세
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특정 생존 원인
기간: 5-15세
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연구 참여자에게 적용 가능한 경우 생존 상태 및 특정 사망 원인 추적(효능 결과 측정)
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5-15세
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무질병 생존
기간: 5-15세
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연구 참가자의 유방암 없는 생존 상태 추적(효능 결과 측정)
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5-15세
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전반적인 생존
기간: 5-15세
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모든 연구 참가자의 전체 생존 상태 추적(효능 결과 측정)
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5-15세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .