Intensita modulovaná radioterapie (IMRT) vs. 3D-konformní zrychlené parciální ozáření prsu (APBI) pro časné stadium rakoviny prsu po lumpektomii (2009-APBI)
24. června 2014 aktualizováno: Rocky Mountain Cancer Centers
Randomizovaná studie fáze III srovnávající plánování s modulovanou intenzitou versus 3-rozměrné plánování pro zrychlenou částečnou radioterapii prsu
V prostředí radioterapie jako součásti konzervační terapie prsu u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu je nová metoda plánování a podávání radioterapie s modulovanou intenzitou účinnou a bezpečnou alternativou k běžně používané standardní 3D-konformní externí radioterapii, náhradní díly normálnější prsní a plicní tkáň a může vést ke zlepšení klinických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
660
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Lei, BS
- Telefonní číslo: 303-418-7607
- E-mail: rachel.lei@usoncology.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charles Leonard, MD
- Telefonní číslo: 303-730-4700
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William Daniel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kathryn Howell, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dennis Carter, MD
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Antell, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meera Patel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ralph Wright, MD
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ralph Wright, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Leonard, MD
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kathryn Howell, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Leonard, MD
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert LaPorte, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Chin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené onemocnění (klasifikace AJC): Tis, T1, T2 (≤ 3,0 cm), N0, M0.
- Mikroskopické multifokální onemocnění je povoleno pouze tehdy, když celé rozpětí identifikovaného onemocnění měří 3,0 cm nebo méně.
- Negativní chirurgické okraje (≥ 0,2 cm) po konečné operaci.
- Subjekty s infiltrujícími lobulárními histologiemi nebo DCIS vysokého jaderného stupně budou muset podstoupit skenování prsu MRI jako součást počátečního stadia k ověření lokalizovaného onemocnění.
- Subjekty s DCIS budou zahrnuty do studie pouze v případě, že měly MRI před lumpektomií.
- Nálezy na MRI skenování odhalující relevantní podezření na onemocnění mimo plánovaný objem lumpektomie by měly být dále hodnoceny ultrazvukem a v případě potřeby biopsií k vyloučení multicentrického/multifokálního onemocnění.
- Subjekty s maligními kalcifikacemi na mamografii budou muset po operaci podstoupit opakovanou mamografii, aby bylo zajištěno odstranění všech maligních kalcifikací.
- Ochota splnit další požadavky na screening a splnit kritéria způsobilosti definovaná v protokolu Sec. 4.4.
- Úspěšné umístění referenčních značek pro IGRT vyžadující nemigrující referenční značky.
- Poměr PTV k ipsilaterálnímu prsu (IBR) ≤ 25 %.
- Radioterapie by měla začít do 10 týdnů po lumpektomii nebo reexcizi okrajů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Máte kolagenní cévní onemocnění.
- Neadekvátní chirurgické okraje (< 0,2 cm) po konečné operaci.
- Subjekty s přetrvávajícími maligními/podezřelými mikrokalcifikacemi.
- Hrubé multifokální onemocnění a mikroskopické onemocnění větší než 3,0 cm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMRT
Radioterapie s modulovanou intenzitou, 38,5 Gy, 10 frakcí během 5 dnů
|
38,5 Gy, 10 frakcí během 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3D-CRT
Trojrozměrná konformní zevní radioterapie, 38,5 Gy, 10 frakcí během 5 dnů
|
38,5 Gy, 10 frakcí během 5 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence bolesti prsů po akcelerované parciální radioterapii prsu (APBI)
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení jak ošetřujícími zkoušejícími, tak dotazníky subjektivních výsledků pacientů vyplněnými při každé následné návštěvě
|
5 let
|
|
Prevalence bolesti hrudní stěny po akcelerované parciální radioterapii prsu (APBI)
Časové okno: 2-5 let
|
Hodnocení jak ošetřujícími zkoušejícími, tak dotazníky subjektivních výsledků pacientů vyplněnými při každé následné návštěvě
|
2-5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrické srovnání
Časové okno: 5-10 dní
|
Porovnání léčebných plánů a skutečných dávek přijatých mezi srovnatelnými pacienty léčenými 3D-CRT a IMRT s ohledem na cíl léčby a normální tkáň
|
5-10 dní
|
|
Akutní kožní reakce
Časové okno: 6 měsíců
|
Radiací vyvolaná dermatitida
|
6 měsíců
|
|
Kosmetické výsledky po APBI
Časové okno: 2-5 let
|
Posouzeno jak ošetřujícími zkoušejícími, tak subjektivními pacientskými dotazníky vyplněnými při každé následné návštěvě
|
2-5 let
|
|
Ipsilaterální prsní event
Časové okno: 5-15 let
|
Sledujte výskyt a vzorce lokálních selhání léčby nebo nových primárních onemocnění v léčeném prsu (měřítko výsledku účinnosti)
|
5-15 let
|
|
Způsobit specifické přežití
Časové okno: 5-15 let
|
Sledujte stav přežití a konkrétní příčinu (příčiny) smrti, pokud je to vhodné pro účastníky studie (míra výsledku účinnosti)
|
5-15 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5-15 let
|
Sledovat stav přežití bez rakoviny prsu u účastníků studie (měřítko výsledku účinnosti)
|
5-15 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5-15 let
|
Sledovat celkový stav přežití všech účastníků studie (měřítko výsledku účinnosti)
|
5-15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-APBI
- WIRB #20091193 (Jiný identifikátor: Western IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .