Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) vs. 3D-konforme beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) bei Brustkrebs im Frühstadium nach Lumpektomie (2009-APBI)
24. Juni 2014 aktualisiert von: Rocky Mountain Cancer Centers
Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der intensitätsmodulierten Planung mit der dreidimensionalen Planung für eine beschleunigte partielle Bruststrahlentherapie
Im Rahmen der Strahlentherapie als Teil der brusterhaltenden Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium ist die neuartige Planungs- und Durchführungsmethode der intensitätsmodulierten Strahlentherapie eine wirksame und sichere Alternative zur häufig verwendeten standardmäßigen 3D-konformen externen Strahlentherapie, Spares Es führt zu mehr normalem Brust- und Lungengewebe und kann zu besseren klinischen Ergebnissen führen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
660
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rachel Lei, BS
- Telefonnummer: 303-418-7607
- E-Mail: rachel.lei@usoncology.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charles Leonard, MD
- Telefonnummer: 303-730-4700
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Unterermittler:
- William Daniel, MD
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Unterermittler:
- Kathryn Howell, MD
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Unterermittler:
- Dennis Carter, MD
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
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Unterermittler:
- Andrew Antell, MD
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Unterermittler:
- Meera Patel, MD
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Unterermittler:
- Ralph Wright, MD
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
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Unterermittler:
- Ralph Wright, MD
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Hauptermittler:
- Charles Leonard, MD
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Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
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Unterermittler:
- Kathryn Howell, MD
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Hauptermittler:
- Charles Leonard, MD
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Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
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Unterermittler:
- Robert LaPorte, MD
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Unterermittler:
- Daniel Chin, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Erkrankung (AJC-Klassifizierung): Tis, T1, T2 (≤ 3,0 cm), N0, M0.
- Eine mikroskopische multifokale Erkrankung ist nur zulässig, wenn die Gesamtspanne der identifizierten Erkrankung 3,0 cm oder weniger beträgt.
- Negative Operationsränder (≥ 0,2 cm) nach der letzten Operation.
- Bei Patienten mit infiltrierender lobulärer Histologie oder DCIS mit hohem nuklearem Grad muss im Rahmen des ersten Stagings eine MRT-Untersuchung der Brust durchgeführt werden, um die lokalisierte Erkrankung zu überprüfen.
- Probanden mit DCIS werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie vor der Lumpektomie ein MRT hatten.
- Befunde bei der MRT-Untersuchung, die einen relevanten Verdacht auf eine Erkrankung außerhalb des geplanten Lumpektomievolumens ergeben, sollten durch Ultraschall und gegebenenfalls Biopsie weiter untersucht werden, um eine multizentrische/multifokale Erkrankung auszuschließen.
- Bei Personen mit bösartigen Verkalkungen in der Mammographie ist nach der Operation eine erneute Mammographie erforderlich, um sicherzustellen, dass alle bösartigen Verkalkungen entfernt werden.
- Bereit, zusätzliche Screening-Anforderungen zu erfüllen und die im Protokoll Abschnitt definierten Zulassungskriterien zu erfüllen. 4.4.
- Erfolgreiche Platzierung von Referenzmarkierungen für IGRT, die nicht migrierende Referenzmarkierungen erfordern.
- Verhältnis von PTV zu ipsilateraler Brust (IBR) ≤ 25 %.
- Die Strahlentherapie wird voraussichtlich innerhalb von 10 Wochen nach der Lumpektomie oder erneuten Entfernung der Ränder beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Sie haben eine Kollagen-Gefäßerkrankung.
- Unzureichende Operationsränder (< 0,2 cm) nach der letzten Operation.
- Personen mit anhaltenden bösartigen/verdächtigen Mikroverkalkungen.
- Grobe multifokale Erkrankung und mikroskopische Erkrankung größer als 3,0 cm.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IMRT
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie, 38,5 Gy, 10 Fraktionen über 5 Tage
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38,5 Gy, 10 Fraktionen über 5 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 3D-CRT
Dreidimensionale konforme externe Strahlentherapie, 38,5 Gy, 10 Fraktionen über 5 Tage
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38,5 Gy, 10 Fraktionen über 5 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Brustschmerzen nach beschleunigter partieller Bruststrahlentherapie (APBI)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Beurteilung sowohl durch behandelnde Prüfärzte als auch anhand subjektiver Fragebögen zu Patientenergebnissen, die bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ausgefüllt wurden
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5 Jahre
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Prävalenz von Brustwandschmerzen nach beschleunigter partieller Bruststrahlentherapie (APBI)
Zeitfenster: 2-5 Jahre
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Beurteilung sowohl durch behandelnde Prüfärzte als auch anhand subjektiver Fragebögen zu Patientenergebnissen, die bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ausgefüllt wurden
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2-5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosimetrischer Vergleich
Zeitfenster: 5-10 Tage
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Vergleich der Behandlungspläne und tatsächlich erhaltenen Dosen zwischen vergleichbaren Patienten, die mit 3D-CRT und IMRT behandelt wurden, im Hinblick auf Behandlungsziel und normales Gewebe
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5-10 Tage
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Akute Hautreaktionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Strahlenbedingte Dermatitis
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6 Monate
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Kosmetische Ergebnisse nach APBI
Zeitfenster: 2-5 Jahre
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Die Beurteilung erfolgte sowohl durch die behandelnden Prüfärzte als auch durch subjektive Patientenfragebögen, die bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ausgefüllt wurden
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2-5 Jahre
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Ipsilaterales Brustereignis
Zeitfenster: 5-15 Jahre
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Verfolgen Sie das Auftreten und die Muster lokaler Behandlungsfehler oder neuer Primärtumoren in der behandelten Brust (Messung der Wirksamkeitsergebnisse).
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5-15 Jahre
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Verursachen spezifisches Überleben
Zeitfenster: 5-15 Jahre
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Verfolgen Sie den Überlebensstatus und die spezifische(n) Todesursache(n), sofern dies für die Studienteilnehmer zutreffend ist (Messung des Wirksamkeitsergebnisses).
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5-15 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5-15 Jahre
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Verfolgen Sie den Status des brustkrebsfreien Überlebens der Studienteilnehmer (Messung des Wirksamkeitsergebnisses)
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5-15 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5-15 Jahre
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Verfolgen Sie den Gesamtüberlebensstatus aller Studienteilnehmer (Messung des Wirksamkeitsergebnisses)
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5-15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-APBI
- WIRB #20091193 (Andere Kennung: Western IRB)
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