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Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) vs. Irradiação de Mama Parcial Acelerada Conformal 3D (APBI) para Câncer de Mama em Estágio Inicial Após Lumpectomia (2009-APBI)

24 de junho de 2014 atualizado por: Rocky Mountain Cancer Centers

Um estudo randomizado de fase III comparando planejamento modulado de intensidade versus planejamento tridimensional para radioterapia parcial acelerada da mama

No cenário da radioterapia como parte da terapia de conservação da mama para pacientes com câncer de mama em estágio inicial, o novo método de planejamento e administração de radioterapia de intensidade modulada é uma alternativa eficaz e segura à radioterapia de feixe externo 3D padrão comumente usada, poupa tecido mamário e pulmonar mais normal e pode levar a melhores resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

660

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Charles Leonard, MD
  • Número de telefone: 303-730-4700

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Subinvestigador:
          • William Daniel, MD
        • Subinvestigador:
          • Kathryn Howell, MD
        • Subinvestigador:
          • Dennis Carter, MD
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
        • Subinvestigador:
          • Andrew Antell, MD
        • Subinvestigador:
          • Meera Patel, MD
        • Subinvestigador:
          • Ralph Wright, MD
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
        • Subinvestigador:
          • Ralph Wright, MD
        • Investigador principal:
          • Charles Leonard, MD
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
        • Subinvestigador:
          • Kathryn Howell, MD
        • Investigador principal:
          • Charles Leonard, MD
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
        • Subinvestigador:
          • Robert LaPorte, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Chin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença confirmada histologicamente (Classificação AJC): Tis, T1, T2 (≤ 3,0 cm), N0, M0.
  • A doença multifocal microscópica só é permitida quando toda a extensão da doença identificada mede 3,0 cm ou menos.
  • Margens cirúrgicas negativas (≥ 0,2 cm) após a cirurgia final.
  • Indivíduos com histologias lobulares infiltrantes ou CDIS de alto grau nuclear serão solicitados a fazer ressonância magnética de mama como parte do estadiamento inicial para verificar a doença localizada.
  • Indivíduos com DCIS serão incluídos no estudo somente se tiverem uma ressonância magnética antes da mastectomia.
  • Achados na ressonância magnética revelando suspeita relevante de doença fora do volume de lumpectomia planejado devem ser avaliados por ultrassonografia e, se necessário, biópsia, para excluir doença multicêntrica/multifocal.
  • Indivíduos com calcificações malignas na mamografia deverão repetir a mamografia após a cirurgia para garantir a remoção de todas as calcificações malignas.
  • Disposto a preencher os requisitos de triagem adicionais e atender aos critérios de elegibilidade definidos no protocolo Sec. 4.4.
  • Posicionamento bem-sucedido de marcadores fiduciais para IGRT que exigem fiduciais não migratórios.
  • Proporção de PTV para mama ipsilateral (IBR) ≤ 25%.
  • Radioterapia antecipada para começar dentro de 10 semanas após tumorectomia ou reexcisão de margens.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Tem doença colágeno-vascular.
  • Margens cirúrgicas inadequadas (< 0,2 cm) após a cirurgia final.
  • Indivíduos com microcalcificações malignas/suspeitas persistentes.
  • Doença multifocal macroscópica e doença microscópica maior que 3,0 cm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMRT
Radioterapia de intensidade modulada, 38,5 Gy, 10 frações em 5 dias
Radiação: irradiação parcial acelerada da mama - planejamento IMRT
38,5 Gy, 10 frações em 5 dias
Outros nomes:
  • EBRT
  • APBI
Comparador Ativo: 3D-CRT
Radioterapia externa conformada tridimensional, 38,5 Gy, 10 frações em 5 dias
Radiação: irradiação parcial acelerada da mama - planejamento conformado em 3D
38,5 Gy, 10 frações em 5 dias
Outros nomes:
  • EBRT
  • APBI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de dor mamária após radioterapia parcial acelerada da mama (APBI)
Prazo: 5 anos
Avaliação por ambos os investigadores de tratamento e por questionários de resultados subjetivos do paciente preenchidos em cada visita de acompanhamento
5 anos
Prevalência de dor na parede torácica após radioterapia parcial acelerada da mama (APBI)
Prazo: 2-5 anos
Avaliação por ambos os investigadores de tratamento e por questionários de resultados subjetivos do paciente preenchidos em cada visita de acompanhamento
2-5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dosimétrica
Prazo: 5-10 dias
Comparação de planos de tratamento e doses reais recebidas entre pacientes comparáveis ​​tratados com 3D-CRT e IMRT em relação ao alvo do tratamento e tecido normal
5-10 dias
Reações cutâneas agudas
Prazo: 6 meses
Dermatite induzida por radiação
6 meses
Resultados cosméticos após APBI
Prazo: 2-5 anos
Avaliado por investigadores de tratamento e questionários subjetivos de pacientes preenchidos em cada visita de acompanhamento
2-5 anos
Evento de mama ipsilateral
Prazo: 5-15 anos
Rastreie a ocorrência e os padrões de falhas de tratamento local ou novas primárias na mama tratada (medida de resultado de eficácia)
5-15 anos
Causa sobrevivência específica
Prazo: 5-15 anos
Rastreie o status de sobrevivência e a(s) causa(s) específica(s) de morte, se aplicável, para os participantes do estudo (medida de resultado de eficácia)
5-15 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5-15 anos
Rastreie o status de sobrevivência livre de câncer de mama dos participantes do estudo (medida de resultado de eficácia)
5-15 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5-15 anos
Acompanhe o status geral de sobrevivência de todos os participantes do estudo (medida de resultado de eficácia)
5-15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rocky Mountain Cancer Centers

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-APBI
  • WIRB #20091193 (Outro identificador: Western IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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