Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) и 3D-конформное ускоренное частичное облучение груди (APBI) при раке молочной железы на ранней стадии после лампэктомии (2009-APBI)
24 июня 2014 г. обновлено: Rocky Mountain Cancer Centers
Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее планирование с модулированной интенсивностью и трехмерное планирование для ускоренной частичной лучевой терапии молочной железы
В условиях лучевой терапии как части органосохраняющей терапии для пациентов с раком молочной железы на ранней стадии новый метод планирования и проведения лучевой терапии с модулированной интенсивностью является эффективной и безопасной альтернативой широко используемой стандартной 3D-конформной дистанционной лучевой терапии. более нормальной ткани молочной железы и легких и может привести к улучшению клинических результатов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
660
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachel Lei, BS
- Номер телефона: 303-418-7607
- Электронная почта: rachel.lei@usoncology.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charles Leonard, MD
- Номер телефона: 303-730-4700
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Младший исследователь:
- William Daniel, MD
-
Младший исследователь:
- Kathryn Howell, MD
-
Младший исследователь:
- Dennis Carter, MD
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Младший исследователь:
- Andrew Antell, MD
-
Младший исследователь:
- Meera Patel, MD
-
Младший исследователь:
- Ralph Wright, MD
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
-
Младший исследователь:
- Ralph Wright, MD
-
Главный следователь:
- Charles Leonard, MD
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
Младший исследователь:
- Kathryn Howell, MD
-
Главный следователь:
- Charles Leonard, MD
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
Младший исследователь:
- Robert LaPorte, MD
-
Младший исследователь:
- Daniel Chin, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденное заболевание (классификация AJC): Tis, T1, T2 (≤ 3,0 см), N0, M0.
- Микроскопическое многоочаговое поражение допускается только в том случае, если весь размах выявленного поражения составляет 3,0 см или менее.
- Отрицательные хирургические края (≥ 0,2 см) после окончательной операции.
- Субъектам с инфильтрирующими дольковыми гистологиями или DCIS высокой ядерной степени необходимо будет пройти МРТ-сканирование молочной железы в рамках начальной стадии для подтверждения локализованного заболевания.
- Субъекты с DCIS будут включены в исследование, только если им сделали МРТ до лампэктомии.
- Результаты МРТ, выявляющие соответствующие подозрения на заболевание за пределами запланированного объема лампэктомии, должны быть дополнительно оценены с помощью УЗИ и, при необходимости, биопсии, чтобы исключить многоочаговое/многоочаговое заболевание.
- Субъектам со злокачественными кальцификациями на маммографии потребуется повторная маммография после операции, чтобы гарантировать удаление всех злокачественных кальцинатов.
- Готовы выполнить дополнительные требования скрининга и соответствовать критериям приемлемости, как определено в разделе протокола. 4.4.
- Успешное размещение реперных маркеров для IGRT, требующих немигрирующих реперных маркеров.
- Соотношение PTV и ипсилатеральной груди (IBR) ≤ 25 %.
- Предполагалось, что лучевая терапия начнется в течение 10 недель после лампэктомии или повторного иссечения краев.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Имеют коллагеново-сосудистые заболевания.
- Неадекватные хирургические края (<0,2 см) после последней операции.
- Субъекты со стойкими злокачественными/подозрительными микрокальцификациями.
- Крупное многоочаговое заболевание и микроскопическое поражение более 3,0 см.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMRT
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью, 38,5 Гр, 10 фракций в течение 5 дней
|
38,5 Гр, 10 фракций за 5 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3D-ЭЛТ
Трехмерная конформная наружная лучевая терапия, 38,5 Гр, 10 фракций в течение 5 дней
|
38,5 Гр, 10 фракций за 5 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность боли в груди после ускоренной частичной лучевой терапии груди (APBI)
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка как лечащими исследователями, так и анкетами субъективных результатов пациентов, заполняемыми при каждом последующем посещении.
|
5 лет
|
|
Распространенность боли в грудной клетке после ускоренной частичной лучевой терапии груди (APBI)
Временное ограничение: 2-5 лет
|
Оценка как лечащими исследователями, так и анкетами субъективных результатов пациентов, заполняемыми при каждом последующем посещении.
|
2-5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрическое сравнение
Временное ограничение: 5-10 дней
|
Сравнение планов лечения и фактических доз, полученных у сопоставимых пациентов, получавших 3D-CRT и IMRT, в отношении цели лечения и нормальной ткани.
|
5-10 дней
|
|
Острые кожные реакции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лучевой дерматит
|
6 месяцев
|
|
Косметические результаты после APBI
Временное ограничение: 2-5 лет
|
Оценивается как лечащими исследователями, так и субъективными анкетами пациентов, заполняемыми при каждом последующем посещении.
|
2-5 лет
|
|
Событие на ипсилатеральной груди
Временное ограничение: 5-15 лет
|
Отслеживание возникновения и закономерностей локальных неудач лечения или новых первичных поражений в леченной груди (показатель эффективности результатов)
|
5-15 лет
|
|
Причина специфического выживания
Временное ограничение: 5-15 лет
|
Отслеживайте статус выживания и конкретную причину (причины) смерти, если это применимо для участников исследования (показатель эффективности результатов)
|
5-15 лет
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5-15 лет
|
Отслеживание статуса выживаемости участников исследования без рака молочной железы (показатель эффективности результатов)
|
5-15 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5-15 лет
|
Отслеживайте общий статус выживания всех участников исследования (показатель эффективности результатов)
|
5-15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-APBI
- WIRB #20091193 (Другой идентификатор: Western IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .