Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) a zgodne z 3D przyspieszone częściowe napromienianie piersi (APBI) we wczesnym stadium raka piersi po lumpektomii (2009-APBI)
24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Rocky Mountain Cancer Centers
Randomizowane badanie fazy III porównujące planowanie z modulacją intensywności i trójwymiarowe planowanie przyspieszonej częściowej radioterapii piersi
Nowatorska metoda planowania i dostarczania radioterapii z modulacją intensywności jest skuteczną i bezpieczną alternatywą dla powszechnie stosowanej standardowej radioterapii wiązką zewnętrzną 3D zgodnej z wymaganiami radioterapii bardziej normalną tkankę piersi i płuc i może prowadzić do lepszych wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
660
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Lei, BS
- Numer telefonu: 303-418-7607
- E-mail: rachel.lei@usoncology.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charles Leonard, MD
- Numer telefonu: 303-730-4700
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Pod-śledczy:
- William Daniel, MD
-
Pod-śledczy:
- Kathryn Howell, MD
-
Pod-śledczy:
- Dennis Carter, MD
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Pod-śledczy:
- Andrew Antell, MD
-
Pod-śledczy:
- Meera Patel, MD
-
Pod-śledczy:
- Ralph Wright, MD
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
-
Pod-śledczy:
- Ralph Wright, MD
-
Główny śledczy:
- Charles Leonard, MD
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
Pod-śledczy:
- Kathryn Howell, MD
-
Główny śledczy:
- Charles Leonard, MD
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
Pod-śledczy:
- Robert LaPorte, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniel Chin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba potwierdzona histologicznie (klasyfikacja AJC): Tis, T1, T2 (≤ 3,0 cm), N0, M0.
- Mikroskopowa choroba wieloogniskowa jest dozwolona tylko wtedy, gdy cały zakres zidentyfikowanej choroby wynosi 3,0 cm lub mniej.
- Ujemne marginesy chirurgiczne (≥ 0,2 cm) po ostatniej operacji.
- Pacjenci z naciekającymi zrazikami histologicznymi lub DCIS o wysokim stopniu złośliwości jądrowej będą musieli poddać się badaniu MRI piersi w ramach wstępnej oceny zaawansowania w celu zweryfikowania zlokalizowanej choroby.
- Osoby z DCIS zostaną włączone do badania tylko wtedy, gdy przed lumpektomią wykonano u nich MRI.
- Wyniki badania MRI ujawniające istotne podejrzenie choroby poza planowaną objętością lumpektomii powinny być dalej oceniane za pomocą ultrasonografii i, jeśli to konieczne, biopsji, aby wykluczyć chorobę wieloogniskową/wieloogniskową.
- Pacjentki ze złośliwymi zwapnieniami w mammografii będą musiały mieć powtórną mammografię po operacji, aby upewnić się, że wszystkie złośliwe zwapnienia zostały usunięte.
- Chęć wypełnienia dodatkowych wymagań przesiewowych i spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych określonych w protokole Sec. 4.4.
- Udane umieszczenie znaczników fiducial dla IGRT wymagających niemigrujących fiducials.
- Stosunek PTV do piersi po tej samej stronie (IBR) ≤ 25%.
- Przewiduje się, że radioterapia rozpocznie się w ciągu 10 tygodni od lumpektomii lub ponownego wycięcia marginesów.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Mieć chorobę kolagenowo-naczyniową.
- Niewystarczające marginesy chirurgiczne (< 0,2 cm) po ostatniej operacji.
- Osoby z przetrwałymi złośliwymi/podejrzanymi mikrozwapnieniami.
- Makabryczna choroba wieloogniskowa i choroba mikroskopowa większa niż 3,0 cm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMRT
Radioterapia z modulacją intensywności, 38,5 Gy, 10 frakcji przez 5 dni
|
38,5 Gy, 10 frakcji przez 5 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3D-CRT
Trójwymiarowa konformalna radioterapia zewnętrzna, 38,5 Gy, 10 frakcji w ciągu 5 dni
|
38,5 Gy, 10 frakcji przez 5 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bólu piersi po przyspieszonej częściowej radioterapii piersi (APBI)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena zarówno przez badaczy prowadzących leczenie, jak i subiektywne kwestionariusze wyników pacjentów wypełniane podczas każdej wizyty kontrolnej
|
5 lat
|
|
Częstość występowania bólu ściany klatki piersiowej po przyspieszonej częściowej radioterapii piersi (APBI)
Ramy czasowe: 2-5 lat
|
Ocena zarówno przez badaczy prowadzących leczenie, jak i subiektywne kwestionariusze wyników pacjentów wypełniane podczas każdej wizyty kontrolnej
|
2-5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dozymetryczne
Ramy czasowe: 5-10 dni
|
Porównanie planów leczenia i faktycznie otrzymanych dawek pomiędzy porównywalnymi pacjentami leczonymi 3D-CRT i IMRT w odniesieniu do tkanki docelowej i prawidłowej
|
5-10 dni
|
|
Ostre reakcje skórne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem
|
6 miesięcy
|
|
Efekty kosmetyczne po APBI
Ramy czasowe: 2-5 lat
|
Oceniane zarówno przez badaczy prowadzących leczenie, jak i subiektywne kwestionariusze pacjentów wypełniane podczas każdej wizyty kontrolnej
|
2-5 lat
|
|
Zdarzenie w piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 5-15 lat
|
Śledź występowanie i wzorce miejscowych niepowodzeń leczenia lub nowych pierwotnych zmian w leczonej piersi (miara skuteczności)
|
5-15 lat
|
|
Spowodować określone przeżycie
Ramy czasowe: 5-15 lat
|
Śledź stan przeżycia i konkretną przyczynę (przyczyny) zgonu, jeśli dotyczy to uczestników badania (miara skuteczności)
|
5-15 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5-15 lat
|
Śledź status przeżycia bez raka piersi uczestniczek badania (miara skuteczności)
|
5-15 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5-15 lat
|
Śledź ogólny stan przeżycia wszystkich uczestników badania (miara skuteczności)
|
5-15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-APBI
- WIRB #20091193 (Inny identyfikator: Western IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .