Radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) rispetto a irradiazione mammaria parziale accelerata conforme 3D (APBI) per carcinoma mammario in stadio iniziale dopo nodulectomia (2009-APBI)
24 giugno 2014 aggiornato da: Rocky Mountain Cancer Centers
Uno studio randomizzato di fase III che confronta la pianificazione a modulazione di intensità rispetto alla pianificazione tridimensionale per la radioterapia parziale accelerata del seno
Nel contesto della radioterapia come parte della terapia di conservazione del seno per pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale, il nuovo metodo di pianificazione e somministrazione della radioterapia a intensità modulata è un'alternativa efficace e sicura alla radioterapia a fasci esterni 3D standard comunemente usata, risparmia tessuto mammario e polmonare più normale e può portare a risultati clinici migliori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
660
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rachel Lei, BS
- Numero di telefono: 303-418-7607
- Email: rachel.lei@usoncology.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charles Leonard, MD
- Numero di telefono: 303-730-4700
Luoghi di studio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Reclutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Sub-investigatore:
- William Daniel, MD
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Sub-investigatore:
- Kathryn Howell, MD
-
Sub-investigatore:
- Dennis Carter, MD
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
- Reclutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
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Sub-investigatore:
- Andrew Antell, MD
-
Sub-investigatore:
- Meera Patel, MD
-
Sub-investigatore:
- Ralph Wright, MD
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Reclutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
-
Sub-investigatore:
- Ralph Wright, MD
-
Investigatore principale:
- Charles Leonard, MD
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Reclutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
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Sub-investigatore:
- Kathryn Howell, MD
-
Investigatore principale:
- Charles Leonard, MD
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Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
- Reclutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
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Sub-investigatore:
- Robert LaPorte, MD
-
Sub-investigatore:
- Daniel Chin, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia istologicamente confermata (classificazione AJC): Tis, T1, T2 (≤ 3,0 cm), N0, M0.
- La malattia multifocale microscopica è consentita solo quando l'intera estensione della malattia identificata misura 3,0 cm o meno.
- Margini chirurgici negativi (≥ 0,2 cm) dopo l'intervento chirurgico finale.
- I soggetti con istologie lobulari infiltranti o CDIS ad alto grado nucleare dovranno sottoporsi a risonanza magnetica mammaria come parte della stadiazione iniziale per verificare la malattia localizzata.
- I soggetti con DCIS saranno inclusi nello studio solo se avevano una risonanza magnetica prima della lumpectomia.
- I risultati della scansione MRI che rivelano un sospetto rilevante di malattia al di fuori del volume pianificato della nodulectomia dovrebbero essere ulteriormente valutati mediante ecografia e, se necessario, biopsia, per escludere una malattia multicentrica/multifocale.
- I soggetti con calcificazioni maligne alla mammografia dovranno ripetere la mammografia dopo l'intervento chirurgico per garantire la rimozione di tutte le calcificazioni maligne.
- Disponibilità a completare ulteriori requisiti di screening e soddisfare i criteri di ammissibilità definiti nel protocollo Sez. 4.4.
- Posizionamento riuscito di marcatori fiduciali per IGRT che richiedono fiduciali non migranti.
- Rapporto tra PTV e seno omolaterale (IBR) ≤ 25 %.
- La radioterapia dovrebbe iniziare entro 10 settimane dalla lumpectomia o dalla ri-escissione dei margini.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Avere una malattia collageno-vascolare.
- Margini chirurgici inadeguati (<0,2 cm) dopo l'intervento chirurgico finale.
- Soggetti con microcalcificazioni maligne/sospette persistenti.
- Malattia multifocale macroscopica e malattia microscopica superiore a 3,0 cm.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IMRT
Radioterapia a intensità modulata, 38,5 Gy, 10 frazioni in 5 giorni
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38,5 Gy, 10 frazioni in 5 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3D-CRT
Radioterapia esterna conformazionale tridimensionale, 38,5 Gy, 10 frazioni in 5 giorni
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38,5 Gy, 10 frazioni in 5 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza del dolore al seno dopo radioterapia parziale accelerata del seno (APBI)
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione da parte sia degli investigatori curanti che dei questionari sui risultati soggettivi dei pazienti compilati ad ogni visita di follow-up
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5 anni
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Prevalenza del dolore alla parete toracica dopo radioterapia parziale accelerata del seno (APBI)
Lasso di tempo: 2-5 anni
|
Valutazione da parte sia degli investigatori curanti che dei questionari sui risultati soggettivi dei pazienti compilati ad ogni visita di follow-up
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2-5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dosimetrico
Lasso di tempo: 5-10 giorni
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Confronto dei piani di trattamento e delle dosi effettive ricevute tra pazienti comparabili trattati con 3D-CRT e IMRT per quanto riguarda l'obiettivo del trattamento e il tessuto normale
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5-10 giorni
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Reazioni cutanee acute
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dermatite indotta da radiazioni
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6 mesi
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Risultati cosmetici dopo APBI
Lasso di tempo: 2-5 anni
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Valutato sia dagli investigatori curanti che dai questionari soggettivi dei pazienti compilati ad ogni visita di follow-up
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2-5 anni
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Evento mammario omolaterale
Lasso di tempo: 5-15 anni
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Tenere traccia dell'occorrenza e dei modelli di insuccessi del trattamento locale o di nuovi primari all'interno del seno trattato (misura dell'esito dell'efficacia)
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5-15 anni
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Causa sopravvivenza specifica
Lasso di tempo: 5-15 anni
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Tenere traccia dello stato di sopravvivenza e delle cause specifiche di morte, se applicabile per i partecipanti allo studio (misura dell'esito di efficacia)
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5-15 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5-15 anni
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Monitorare lo stato di sopravvivenza libera da cancro al seno dei partecipanti allo studio (misura dell'esito di efficacia)
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5-15 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5-15 anni
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Monitorare lo stato di sopravvivenza globale di tutti i partecipanti allo studio (misura dell'esito di efficacia)
|
5-15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-APBI
- WIRB #20091193 (Altro identificatore: Western IRB)
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