Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) vs. 3D-konformaalinen nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI) varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa lumpektomian jälkeen (2009-APBI)
tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Rocky Mountain Cancer Centers
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan intensiteettimoduloitua suunnittelua kolmiulotteiseen suunnitteluun nopeutetun osittaisen rintojen sädehoidon osalta
Varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden rintasäilöntähoitoa osana sädehoitoa ajatellen uusi intensiteettimoduloidun sädehoidon suunnittelu- ja toimitusmenetelmä on tehokas ja turvallinen vaihtoehto yleisesti käytetylle tavanomaiselle 3D-konformiselle ulkosädehoidolle, varaosat. normaalimpaa rinta- ja keuhkokudosta ja saattaa parantaa kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
660
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Lei, BS
- Puhelinnumero: 303-418-7607
- Sähköposti: rachel.lei@usoncology.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charles Leonard, MD
- Puhelinnumero: 303-730-4700
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Alatutkija:
- William Daniel, MD
-
Alatutkija:
- Kathryn Howell, MD
-
Alatutkija:
- Dennis Carter, MD
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Alatutkija:
- Andrew Antell, MD
-
Alatutkija:
- Meera Patel, MD
-
Alatutkija:
- Ralph Wright, MD
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
-
Alatutkija:
- Ralph Wright, MD
-
Päätutkija:
- Charles Leonard, MD
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
Alatutkija:
- Kathryn Howell, MD
-
Päätutkija:
- Charles Leonard, MD
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
Alatutkija:
- Robert LaPorte, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Chin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu sairaus (AJC-luokitus): Tis, T1, T2 (≤ 3,0 cm), N0, M0.
- Mikroskooppinen multifokaalinen sairaus on sallittu vain, kun tunnistetun taudin koko pituus on 3,0 cm tai vähemmän.
- Negatiiviset leikkausmarginaalit (≥ 0,2 cm) viimeisen leikkauksen jälkeen.
- Potilailta, joilla on tunkeutuva lobulaarinen histologia tai korkea tumatason DCIS, on tehtävä rintojen MRI-skannaus osana alkuvaihetta paikallisen sairauden todentamiseksi.
- DCIS-potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos heillä oli magneettikuvaus ennen lumpektomiaa.
- MRI-skannauksen löydöksiä, jotka paljastavat asiaankuuluvan sairauden epäilyn suunnitellun lumpektomiatilavuuden ulkopuolella, tulee arvioida edelleen ultraäänellä ja tarvittaessa biopsialla, jotta monikeskus/multifokaalinen sairaus suljetaan pois.
- Potilailta, joilla on mammografiassa pahanlaatuisia kalkkeutumia, on suoritettava uusi mammografia leikkauksen jälkeen kaikkien pahanlaatuisten kalkkeutumien poistamisen varmistamiseksi.
- Valmis suorittamaan ylimääräisiä seulontavaatimuksia ja täyttämään kelpoisuusvaatimukset, jotka on määritelty protokollassa Sec. 4.4
- Onnistunut IGRT-luokittelumerkkien sijoittaminen, joka vaatii ei-migroituvia uskottajia.
- PTV:n ja ipsilateraalisen rintojen välinen suhde (IBR) ≤ 25 %.
- Sädehoidon odotetaan alkavan 10 viikon sisällä lumpektomiasta tai reunojen uudelleenleikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Onko sinulla kollageeni-verisuonitauti.
- Riittämättömät leikkausmarginaalit (< 0,2 cm) viimeisen leikkauksen jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on jatkuvia pahanlaatuisia/epäilyttäviä mikrokalkkeutumia.
- Karkea multifokaalinen sairaus ja mikroskooppinen sairaus, joka on suurempi kuin 3,0 cm.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMRT
Intensiteettimoduloitu sädehoito, 38,5 Gy, 10 fraktiota 5 päivän aikana
|
38,5 Gy, 10 fraktiota 5 päivän aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3D-CRT
Kolmiulotteinen konformaalinen ulkoinen sädehoito, 38,5 Gy, 10 fraktiota 5 päivän aikana
|
38,5 Gy, 10 fraktiota 5 päivän aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakipujen esiintyvyys nopeutetun osittaisen rintojen sädehoidon (APBI) jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvio sekä hoitavien tutkijoiden että subjektiivisten potilastulosten perusteella jokaisella seurantakäynnillä täytetyt kyselylomakkeet
|
5 vuotta
|
|
Rintakipujen esiintyvyys nopeutetun osittaisen rintojen sädehoidon (APBI) jälkeen
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Arvio sekä hoitavien tutkijoiden että subjektiivisten potilastulosten perusteella jokaisella seurantakäynnillä täytetyt kyselylomakkeet
|
2-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosimetrinen vertailu
Aikaikkuna: 5-10 päivää
|
Hoitosuunnitelmien ja todellisten saatujen annosten vertailu 3D-CRT:llä ja IMRT:llä hoidettujen vertailukelpoisten potilaiden välillä hoidon kohteen ja normaalin kudoksen suhteen
|
5-10 päivää
|
|
Akuutit ihoreaktiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Säteilyn aiheuttama dermatiitti
|
6 kuukautta
|
|
Kosmeettiset tulokset APBI:n jälkeen
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Arvioi sekä hoitavat tutkijat että subjektiiviset potilaskyselyt, jotka täytettiin jokaisella seurantakäynnillä
|
2-5 vuotta
|
|
Ipsilateral rintatapahtuma
Aikaikkuna: 5-15 vuotta
|
Seuraa paikallisen hoidon epäonnistumisen tai uusien ensisijaisten hoitojen esiintymistä ja malleja hoidetussa rinnassa (tehokkuuden mittaustulos)
|
5-15 vuotta
|
|
Aiheuttaa erityistä selviytymistä
Aikaikkuna: 5-15 vuotta
|
Seuraa eloonjäämistilannetta ja erityisiä kuolinsyitä, jos sovellettavissa tutkimukseen osallistuville (tehokkuuden mittaustulos)
|
5-15 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5-15 vuotta
|
Seuraa tutkimukseen osallistuneiden rintasyövästä vapaata eloonjäämistilaa (tehokkuuden mitta)
|
5-15 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5-15 vuotta
|
Seuraa kaikkien tutkimukseen osallistuneiden kokonaiseloonjäämistilaa (tehokkuuden mitta)
|
5-15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-APBI
- WIRB #20091193 (Muu tunniste: Western IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .