Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) vs. 3D-konform akselerert delvis brystbestråling (APBI) for tidlig stadium av brystkreft etter lumpektomi (2009-APBI)
24. juni 2014 oppdatert av: Rocky Mountain Cancer Centers
En randomisert fase III-studie som sammenligner intensitetsmodulert planlegging versus 3-dimensjonal planlegging for akselerert delvis bryststrålebehandling
I innstillingen av strålebehandling som en del av brystbevarende terapi for pasienter med tidlig stadium av brystkreft, er den nye planleggings- og leveringsmetoden for intensitetsmodulert strålebehandling et effektivt og trygt alternativ til den vanlig brukte standard 3D-konforme ekstern strålebehandlingen, reservedeler mer normalt bryst- og lungevev, og kan føre til forbedrede kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
660
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Lei, BS
- Telefonnummer: 303-418-7607
- E-post: rachel.lei@usoncology.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charles Leonard, MD
- Telefonnummer: 303-730-4700
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Underetterforsker:
- William Daniel, MD
-
Underetterforsker:
- Kathryn Howell, MD
-
Underetterforsker:
- Dennis Carter, MD
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Underetterforsker:
- Andrew Antell, MD
-
Underetterforsker:
- Meera Patel, MD
-
Underetterforsker:
- Ralph Wright, MD
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
-
Underetterforsker:
- Ralph Wright, MD
-
Hovedetterforsker:
- Charles Leonard, MD
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
Underetterforsker:
- Kathryn Howell, MD
-
Hovedetterforsker:
- Charles Leonard, MD
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
Underetterforsker:
- Robert LaPorte, MD
-
Underetterforsker:
- Daniel Chin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet sykdom (AJC-klassifisering): Tis, T1, T2 (≤ 3,0 cm), N0, M0.
- Mikroskopisk multifokal sykdom er kun tillatt når hele omfanget av identifisert sykdom måler 3,0 cm eller mindre.
- Negative kirurgiske marginer (≥ 0,2 cm) etter siste operasjon.
- Personer med infiltrerende lobulære histologier eller høy nukleær grad DCIS vil bli pålagt å ha bryst MR-skanning som en del av den innledende stadiene for å bekrefte lokalisert sykdom.
- Personer med DCIS vil bli inkludert i studien bare hvis de hadde en MR før lumpektomi.
- Funn på MR-skanning som avslører relevant mistanke om sykdom utenfor planlagt lumpektomivolum bør vurderes videre ved ultralyd og om nødvendig biopsi for å utelukke multisentrisk/multifokal sykdom.
- Pasienter med ondartede forkalkninger på mammografi vil bli pålagt å ha gjentatt mammografi etter operasjonen for å sikre fjerning av alle ondartede forkalkninger.
- Villig til å fullføre ytterligere screeningskrav og oppfylle kvalifikasjonskriterier som definert i protokollen Sec. 4.4.
- Vellykket plassering av fiducial markører for IGRT som krever ikke-migrerende fiducials.
- PTV til ipsilateral brystforhold (IBR) ≤ 25 %.
- Strålebehandling forventes å begynne innen 10 uker etter lumpektomi eller re-eksisjon av marginene.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Har kollagen-vaskulær sykdom.
- Utilstrekkelige kirurgiske marginer (< 0,2 cm) etter siste operasjon.
- Personer med vedvarende maligne/mistenkelige mikroforkalkninger.
- Grov multifokal sykdom og mikroskopisk sykdom større enn 3,0 cm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMRT
Intensitetsmodulert strålebehandling, 38,5 Gy, 10 fraksjoner over 5 dager
|
38,5 Gy, 10 fraksjoner over 5 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3D-CRT
Tredimensjonal konform ekstern strålebehandling, 38,5 Gy, 10 fraksjoner over 5 dager
|
38,5 Gy, 10 fraksjoner over 5 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av brystsmerter etter akselerert delvis bryststrålebehandling (APBI)
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av både behandlende etterforskere og av subjektive pasientutfall spørreskjemaer fylt ut ved hvert oppfølgingsbesøk
|
5 år
|
|
Forekomst av smerter i brystveggen etter akselerert delvis bryststrålebehandling (APBI)
Tidsramme: 2-5 år
|
Vurdering av både behandlende etterforskere og av subjektive pasientutfall spørreskjemaer fylt ut ved hvert oppfølgingsbesøk
|
2-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetrisk sammenligning
Tidsramme: 5-10 dager
|
Sammenligning av behandlingsplaner og faktiske doser mottatt mellom sammenlignbare pasienter behandlet med 3D-CRT og IMRT med hensyn til behandlingsmål og normalt vev
|
5-10 dager
|
|
Akutte hudreaksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Strålingsindusert dermatitt
|
6 måneder
|
|
Kosmetiske utfall etter APBI
Tidsramme: 2-5 år
|
Vurdert av både behandlende etterforskere og subjektive pasientspørreskjemaer fylt ut ved hvert oppfølgingsbesøk
|
2-5 år
|
|
Ipsilateral brysthendelse
Tidsramme: 5-15 år
|
Spor forekomst og mønstre av lokal behandlingssvikt eller nye primærbehandlinger i det behandlede brystet (mål for effektutfall)
|
5-15 år
|
|
Forårsak spesifikk overlevelse
Tidsramme: 5-15 år
|
Spor overlevelsesstatus og de spesifikke dødsårsakene hvis det er aktuelt for studiedeltakere (mål for effektutfall)
|
5-15 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-15 år
|
Spor brystkreftfri overlevelsesstatus for studiedeltakere (mål for effektutfall)
|
5-15 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5-15 år
|
Spor den generelle overlevelsesstatusen til alle studiedeltakerne (mål for effektutfall)
|
5-15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-APBI
- WIRB #20091193 (Annen identifikator: Western IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .