Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) frente a irradiación parcial acelerada de mama (APBI) conformada 3D para el cáncer de mama en etapa temprana después de una lumpectomía (2009-APBI)
24 de junio de 2014 actualizado por: Rocky Mountain Cancer Centers
Un estudio aleatorizado de fase III que compara la planificación de intensidad modulada versus la planificación tridimensional para la radioterapia de mama parcial acelerada
En el contexto de la radioterapia como parte de la terapia de conservación de la mama para pacientes con cáncer de mama en etapa temprana, el novedoso método de planificación y administración de la radioterapia de intensidad modulada es una alternativa eficaz y segura a la radioterapia de haz externo conformada 3D estándar de uso común, repuestos tejido mamario y pulmonar más normal, y puede conducir a mejores resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
660
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Lei, BS
- Número de teléfono: 303-418-7607
- Correo electrónico: rachel.lei@usoncology.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charles Leonard, MD
- Número de teléfono: 303-730-4700
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Sub-Investigador:
- William Daniel, MD
-
Sub-Investigador:
- Kathryn Howell, MD
-
Sub-Investigador:
- Dennis Carter, MD
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
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Sub-Investigador:
- Andrew Antell, MD
-
Sub-Investigador:
- Meera Patel, MD
-
Sub-Investigador:
- Ralph Wright, MD
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
-
Sub-Investigador:
- Ralph Wright, MD
-
Investigador principal:
- Charles Leonard, MD
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
Sub-Investigador:
- Kathryn Howell, MD
-
Investigador principal:
- Charles Leonard, MD
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
Sub-Investigador:
- Robert LaPorte, MD
-
Sub-Investigador:
- Daniel Chin, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad confirmada histológicamente (Clasificación AJC): Tis, T1, T2 (≤ 3,0 cm), N0, M0.
- La enfermedad multifocal microscópica solo se permite cuando la extensión total de la enfermedad identificada mide 3,0 cm o menos.
- Márgenes quirúrgicos negativos (≥ 0,2 cm) después de la cirugía final.
- Los sujetos con histologías lobulillares infiltrantes o CDIS de alto grado nuclear deberán someterse a una resonancia magnética de mama como parte de la estadificación inicial para verificar la enfermedad localizada.
- Los sujetos con DCIS se incluirán en el estudio solo si se les realizó una resonancia magnética antes de la lumpectomía.
- Los hallazgos en la resonancia magnética que revelen una sospecha relevante de enfermedad fuera del volumen de la lumpectomía planificada deben evaluarse más a fondo mediante ecografía y, si es necesario, una biopsia, para excluir una enfermedad multicéntrica/multifocal.
- Los sujetos con calcificaciones malignas en la mamografía deberán repetir la mamografía después de la cirugía para garantizar la eliminación de todas las calcificaciones malignas.
- Dispuesto a completar los requisitos de evaluación adicionales y cumplir con los criterios de elegibilidad como se define en el protocolo Sec. 4.4.
- Colocación exitosa de marcadores fiduciales para IGRT que requieren fiduciales no migratorios.
- Relación entre PTV y mama ipsolateral (IBR) ≤ 25 %.
- Se prevé que la radioterapia comience dentro de las 10 semanas posteriores a la lumpectomía o nueva escisión de los márgenes.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Tiene enfermedad vascular del colágeno.
- Márgenes quirúrgicos inadecuados (< 0,2 cm) después de la cirugía final.
- Sujetos con microcalcificaciones malignas/sospechosas persistentes.
- Enfermedad multifocal macroscópica y enfermedad microscópica mayor de 3,0 cm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IMRT
Radioterapia de intensidad modulada, 38,5 Gy, 10 fracciones durante 5 días
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38,5 Gy, 10 fracciones durante 5 días
Otros nombres:
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Comparador activo: TRC 3D
Radioterapia externa conformada tridimensional, 38,5 Gy, 10 fracciones durante 5 días
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38,5 Gy, 10 fracciones durante 5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de dolor mamario después de Radioterapia Parcial de Mama Acelerada (APBI)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluación tanto por los investigadores tratantes como por los cuestionarios de resultados subjetivos de los pacientes que se completan en cada visita de seguimiento
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5 años
|
|
Prevalencia del dolor de la pared torácica después de la Radioterapia Parcial de Mama Acelerada (APBI)
Periodo de tiempo: 2-5 años
|
Evaluación tanto por los investigadores tratantes como por los cuestionarios de resultados subjetivos de los pacientes que se completan en cada visita de seguimiento
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2-5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación dosimétrica
Periodo de tiempo: 5-10 días
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Comparación de planes de tratamiento y dosis reales recibidas entre pacientes comparables tratados con 3D-CRT e IMRT con respecto al objetivo de tratamiento y tejido normal
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5-10 días
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Reacciones cutáneas agudas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dermatitis inducida por radiación
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6 meses
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Resultados estéticos después de APBI
Periodo de tiempo: 2-5 años
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Evaluado tanto por los investigadores tratantes como por los cuestionarios subjetivos de los pacientes completados en cada visita de seguimiento
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2-5 años
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Evento mamario homolateral
Periodo de tiempo: 5-15 años
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Realice un seguimiento de la aparición y los patrones de los fracasos del tratamiento local o nuevos tumores primarios dentro de la mama tratada (medida de resultado de eficacia)
|
5-15 años
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|
Causa supervivencia específica
Periodo de tiempo: 5-15 años
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Realice un seguimiento del estado de supervivencia y la(s) causa(s) específica(s) de muerte, si corresponde, para los participantes del estudio (medida de resultado de eficacia)
|
5-15 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5-15 años
|
Hacer un seguimiento del estado de supervivencia libre de cáncer de mama de las participantes del estudio (medida de resultado de eficacia)
|
5-15 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5-15 años
|
Realice un seguimiento del estado de supervivencia general de todos los participantes del estudio (medida de resultado de eficacia)
|
5-15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-APBI
- WIRB #20091193 (Otro identificador: Western IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .