Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) vs irradiation partielle accélérée du sein (APBI) conforme 3D pour le cancer du sein au stade précoce après tumorectomie (2009-APBI)
24 juin 2014 mis à jour par: Rocky Mountain Cancer Centers
Une étude randomisée de phase III comparant la planification avec modulation d'intensité et la planification tridimensionnelle pour la radiothérapie partielle accélérée du sein
Dans le cadre de la radiothérapie dans le cadre d'une thérapie de conservation du sein pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, la nouvelle méthode de planification et d'administration de la radiothérapie à modulation d'intensité est une alternative efficace et sûre à la radiothérapie externe conforme 3D standard couramment utilisée. des tissus mammaires et pulmonaires plus normaux, et peut conduire à de meilleurs résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
660
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Lei, BS
- Numéro de téléphone: 303-418-7607
- E-mail: rachel.lei@usoncology.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charles Leonard, MD
- Numéro de téléphone: 303-730-4700
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Sous-enquêteur:
- William Daniel, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kathryn Howell, MD
-
Sous-enquêteur:
- Dennis Carter, MD
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Sous-enquêteur:
- Andrew Antell, MD
-
Sous-enquêteur:
- Meera Patel, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ralph Wright, MD
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
-
Sous-enquêteur:
- Ralph Wright, MD
-
Chercheur principal:
- Charles Leonard, MD
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
Sous-enquêteur:
- Kathryn Howell, MD
-
Chercheur principal:
- Charles Leonard, MD
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
Sous-enquêteur:
- Robert LaPorte, MD
-
Sous-enquêteur:
- Daniel Chin, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie histologiquement confirmée (Classification AJC) : Tis, T1, T2 (≤ 3,0 cm), N0, M0.
- La maladie multifocale microscopique n'est autorisée que lorsque toute la durée de la maladie identifiée mesure 3,0 cm ou moins.
- Marges chirurgicales négatives (≥ 0,2 cm) après la chirurgie finale.
- Les sujets présentant des histologies lobulaires infiltrantes ou un CCIS de haut grade nucléaire devront subir une IRM mammaire dans le cadre de la stadification initiale pour vérifier la maladie localisée.
- Les sujets atteints de CCIS ne seront inclus dans l'étude que s'ils ont subi une IRM avant la tumorectomie.
- Les résultats de l'IRM révélant une suspicion pertinente de maladie en dehors du volume de tumorectomie prévu doivent être évalués plus avant par échographie et, si nécessaire, par biopsie, pour exclure une maladie multicentrique/multifocale.
- Les sujets présentant des calcifications malignes à la mammographie devront subir une mammographie répétée après la chirurgie pour assurer l'élimination de toutes les calcifications malignes.
- Disposé à remplir les exigences de dépistage supplémentaires et à répondre aux critères d'éligibilité définis dans le protocole Sec. 4.4.
- Placement réussi de marqueurs fiduciaux pour IGRT nécessitant des fiducials non migrant.
- Rapport PTV sur sein ipsilatéral (IBR) ≤ 25 %.
- La radiothérapie devrait commencer dans les 10 semaines suivant la tumorectomie ou la réexcision des marges.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Avoir une maladie collagène-vasculaire.
- Marges chirurgicales inadéquates (< 0,2 cm) après la chirurgie finale.
- Sujets présentant des microcalcifications malignes/suspectes persistantes.
- Maladie multifocale macroscopique et maladie microscopique supérieure à 3,0 cm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IMRT
Radiothérapie avec modulation d'intensité, 38,5 Gy, 10 fractions sur 5 jours
|
38,5 Gy, 10 fractions sur 5 jours
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 3D-CRT
Radiothérapie externe conformationnelle tridimensionnelle, 38,5 Gy, 10 fractions sur 5 jours
|
38,5 Gy, 10 fractions sur 5 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence des douleurs mammaires après radiothérapie mammaire partielle accélérée (APBI)
Délai: 5 années
|
Évaluation par les investigateurs traitants et par des questionnaires subjectifs sur les résultats des patients remplis à chaque visite de suivi
|
5 années
|
|
Prévalence des douleurs de la paroi thoracique après radiothérapie partielle accélérée du sein (APBI)
Délai: 2-5 ans
|
Évaluation par les investigateurs traitants et par des questionnaires subjectifs sur les résultats des patients remplis à chaque visite de suivi
|
2-5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison dosimétrique
Délai: 5-10 jours
|
Comparaison des plans de traitement et des doses réelles reçues entre des patients comparables traités par 3D-CRT et IMRT en ce qui concerne la cible de traitement et les tissus normaux
|
5-10 jours
|
|
Réactions cutanées aiguës
Délai: 6 mois
|
Dermatite radio-induite
|
6 mois
|
|
Résultats cosmétiques après APBI
Délai: 2-5 ans
|
Évalué à la fois par les investigateurs traitants et les questionnaires subjectifs des patients remplis à chaque visite de suivi
|
2-5 ans
|
|
Événement mammaire ipsilatéral
Délai: 5-15 ans
|
Suivre l'occurrence et les modèles d'échecs de traitement locaux ou de nouvelles primaires dans le sein traité (mesure des résultats d'efficacité)
|
5-15 ans
|
|
Causer la survie spécifique
Délai: 5-15 ans
|
Suivre l'état de survie et la ou les causes spécifiques de décès, le cas échéant, pour les participants à l'étude (mesure des résultats d'efficacité)
|
5-15 ans
|
|
Survie sans maladie
Délai: 5-15 ans
|
Suivre l'état de survie sans cancer du sein des participantes à l'étude (mesure de résultat d'efficacité)
|
5-15 ans
|
|
La survie globale
Délai: 5-15 ans
|
Suivre l'état de survie global de tous les participants à l'étude (mesure des résultats d'efficacité)
|
5-15 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2010
Première publication (Estimation)
19 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-APBI
- WIRB #20091193 (Autre identifiant: Western IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .