Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) versus 3D-conforme versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) voor borstkanker in een vroeg stadium na een lumpectomie (2009-APBI)
24 juni 2014 bijgewerkt door: Rocky Mountain Cancer Centers
Een gerandomiseerde fase III-studie waarin intensiteitsgemoduleerde planning wordt vergeleken met driedimensionale planning voor versnelde gedeeltelijke borstradiotherapie
In de setting van radiotherapie als onderdeel van borstsparende therapie voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium, is de nieuwe plannings- en toedieningsmethode van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie een effectief en veilig alternatief voor de veelgebruikte standaard 3D-conforme uitwendige bestraling. meer normaal borst- en longweefsel en kan leiden tot betere klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
660
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rachel Lei, BS
- Telefoonnummer: 303-418-7607
- E-mail: rachel.lei@usoncology.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Charles Leonard, MD
- Telefoonnummer: 303-730-4700
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Onderonderzoeker:
- William Daniel, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kathryn Howell, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dennis Carter, MD
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Onderonderzoeker:
- Andrew Antell, MD
-
Onderonderzoeker:
- Meera Patel, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ralph Wright, MD
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
-
Onderonderzoeker:
- Ralph Wright, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles Leonard, MD
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
Onderonderzoeker:
- Kathryn Howell, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles Leonard, MD
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
Onderonderzoeker:
- Robert LaPorte, MD
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Chin, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde ziekte (AJC-classificatie): Tis, T1, T2 (≤ 3,0 cm), N0, M0.
- Microscopische multifocale ziekte is alleen toegestaan als de totale omvang van de geïdentificeerde ziekte 3,0 cm of minder is.
- Negatieve chirurgische marges (≥ 0,2 cm) na laatste operatie.
- Proefpersonen met infiltrerende lobulaire histologieën of DCIS van hoge nucleaire kwaliteit zullen een borst-MRI-scan moeten ondergaan als onderdeel van de initiële stadiëring om lokale ziekte te verifiëren.
- Proefpersonen met DCIS worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze voorafgaand aan de lumpectomie een MRI hebben ondergaan.
- Bevindingen van MRI-scanning die een relevante verdenking van ziekte buiten het geplande lumpectomievolume aan het licht brengen, moeten verder worden geëvalueerd door middel van echografie en, indien nodig, biopsie, om multicentrische/multifocale ziekte uit te sluiten.
- Proefpersonen met kwaadaardige verkalkingen op mammografie zullen na de operatie herhaalde mammografie moeten ondergaan om zeker te zijn dat alle kwaadaardige verkalkingen zijn verwijderd.
- Bereid om aan aanvullende screeningvereisten te voldoen en te voldoen aan de geschiktheidscriteria zoals gedefinieerd in protocol Sec. 4.4.
- Succesvolle plaatsing van referentiemarkeringen voor IGRT die niet-migrerende referenties vereisen.
- PTV naar ipsilaterale borstratio (IBR) ≤ 25 %.
- Radiotherapie zal naar verwachting binnen 10 weken na lumpectomie of re-excisie van marges beginnen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Heb collageen-vaatziekte.
- Onvoldoende chirurgische marges (< 0,2 cm) na laatste operatie.
- Proefpersonen met aanhoudende kwaadaardige/verdachte microcalcificaties.
- Bruto multifocale ziekte en microscopische ziekte groter dan 3,0 cm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMRT
Intensiteit gemoduleerde radiotherapie, 38,5 Gy, 10 fracties gedurende 5 dagen
|
38,5 Gy, 10 fracties gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3D-CRT
Driedimensionale conforme externe radiotherapie, 38,5 Gy, 10 fracties gedurende 5 dagen
|
38,5 Gy, 10 fracties gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van borstpijn na versnelde gedeeltelijke borstradiotherapie (APBI)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling door zowel behandelende onderzoekers als door subjectieve vragenlijsten over patiëntuitkomsten die bij elk vervolgbezoek worden ingevuld
|
5 jaar
|
|
Prevalentie van pijn op de borstwand na versnelde gedeeltelijke borstradiotherapie (APBI)
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
Beoordeling door zowel behandelende onderzoekers als door subjectieve vragenlijsten over patiëntuitkomsten die bij elk vervolgbezoek worden ingevuld
|
2-5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrische vergelijking
Tijdsspanne: 5-10 dagen
|
Vergelijking van behandelplannen en daadwerkelijk ontvangen doses tussen vergelijkbare patiënten behandeld met 3D-CRT en IMRT met betrekking tot het behandeldoel en normaal weefsel
|
5-10 dagen
|
|
Acute huidreacties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stralingsgeïnduceerde dermatitis
|
6 maanden
|
|
Cosmetische resultaten na APBI
Tijdsspanne: 2-5 jaar
|
Beoordeeld door zowel behandelende onderzoekers als subjectieve patiëntvragenlijsten die bij elk vervolgbezoek worden ingevuld
|
2-5 jaar
|
|
Ipsilaterale borstgebeurtenis
Tijdsspanne: 5-15 jaar
|
Volg het voorkomen en patronen van lokale behandelingsfalen of nieuwe primaire borsten in de behandelde borst (werkzaamheidsmaatstaf)
|
5-15 jaar
|
|
Veroorzaak specifieke overleving
Tijdsspanne: 5-15 jaar
|
Volg de overlevingsstatus en de specifieke doodsoorzaak(en) indien van toepassing voor studiedeelnemers (werkzaamheidsmaatstaf)
|
5-15 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5-15 jaar
|
Houd de borstkankervrije overlevingsstatus van deelnemers aan de studie bij (uitkomstmaat voor werkzaamheid)
|
5-15 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5-15 jaar
|
Volg de algehele overlevingsstatus van alle deelnemers aan de studie (resultaatmaatstaf voor werkzaamheid)
|
5-15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-APBI
- WIRB #20091193 (Andere identificatie: Western IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .