Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vs. 3D-konform accelereret delvis brystbestråling (APBI) for tidligt stadie af brystkræft efter lumpektomi (2009-APBI)
24. juni 2014 opdateret af: Rocky Mountain Cancer Centers
Et fase III randomiseret studie, der sammenligner intensitetsmoduleret planlægning versus 3-dimensionel planlægning for accelereret delvis bryststrålebehandling
Inden for rammerne af strålebehandling som en del af brystbevarende behandling for patienter med tidligt stadie af brystkræft, er den nye planlægnings- og leveringsmetode for intensitetsmoduleret strålebehandling et effektivt og sikkert alternativ til den almindeligt anvendte standard 3D-konforme ekstern strålebehandling, reservedele mere normalt bryst- og lungevæv og kan føre til forbedrede kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
660
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Lei, BS
- Telefonnummer: 303-418-7607
- E-mail: rachel.lei@usoncology.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charles Leonard, MD
- Telefonnummer: 303-730-4700
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Underforsker:
- William Daniel, MD
-
Underforsker:
- Kathryn Howell, MD
-
Underforsker:
- Dennis Carter, MD
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Underforsker:
- Andrew Antell, MD
-
Underforsker:
- Meera Patel, MD
-
Underforsker:
- Ralph Wright, MD
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
-
Underforsker:
- Ralph Wright, MD
-
Ledende efterforsker:
- Charles Leonard, MD
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
Underforsker:
- Kathryn Howell, MD
-
Ledende efterforsker:
- Charles Leonard, MD
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
Underforsker:
- Robert LaPorte, MD
-
Underforsker:
- Daniel Chin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet sygdom (AJC-klassificering): Tis, T1, T2 (≤ 3,0 cm), N0, M0.
- Mikroskopisk multifokal sygdom er kun tilladt, når hele spændvidden af identificeret sygdom måler 3,0 cm eller mindre.
- Negative kirurgiske marginer (≥ 0,2 cm) efter sidste operation.
- Forsøgspersoner med infiltrerende lobulære histologier eller højnuklear grad DCIS vil være forpligtet til at have bryst-MR-scanning som en del af den indledende stadieinddeling for at verificere lokaliseret sygdom.
- Forsøgspersoner med DCIS vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de havde en MR før lumpektomi.
- Fund på MR-scanning, der afslører relevant mistanke om sygdom uden for planlagt lumpektomivolumen, bør evalueres yderligere ved ultralyd og om nødvendigt biopsi for at udelukke multicentrisk/multifokal sygdom.
- Forsøgspersoner med maligne forkalkninger på mammografi skal have gentaget mammografi efter operationen for at sikre fjernelse af alle maligne forkalkninger.
- Villig til at gennemføre yderligere screeningskrav og opfylde berettigelseskriterier som defineret i protokol Sec. 4.4.
- Vellykket placering af fiducial markører for IGRT, der kræver ikke-migrerende fiducials.
- PTV til ipsilateral brystforhold (IBR) ≤ 25 %.
- Strålebehandling forventes at begynde inden for 10 uger efter lumpektomi eller re-excision af marginer.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Har kollagen-kar-sygdom.
- Utilstrækkelige kirurgiske marginer (< 0,2 cm) efter sidste operation.
- Personer med vedvarende maligne/mistænkelige mikroforkalkninger.
- Grov multifokal sygdom og mikroskopisk sygdom større end 3,0 cm.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMRT
Intensitetsmoduleret strålebehandling, 38,5 Gy, 10 fraktioner over 5 dage
|
38,5 Gy, 10 fraktioner over 5 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3D-CRT
Tredimensionel konform ekstern strålebehandling, 38,5 Gy, 10 fraktioner over 5 dage
|
38,5 Gy, 10 fraktioner over 5 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af brystsmerter efter Accelereret Partial Breast Radiotherapy (APBI)
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering af både behandlende efterforskere og af subjektive patientresultater spørgeskemaer udfyldt ved hvert opfølgningsbesøg
|
5 år
|
|
Forekomst af smerter i brystvæggen efter Accelerated Partial Breast Radiotherapy (APBI)
Tidsramme: 2-5 år
|
Vurdering af både behandlende efterforskere og af subjektive patientresultater spørgeskemaer udfyldt ved hvert opfølgningsbesøg
|
2-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetrisk sammenligning
Tidsramme: 5-10 dage
|
Sammenligning af behandlingsplaner og faktiske doser modtaget mellem sammenlignelige patienter behandlet med 3D-CRT og IMRT med hensyn til behandlingsmål og normalt væv
|
5-10 dage
|
|
Akutte hudreaktioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Strålingsinduceret dermatitis
|
6 måneder
|
|
Kosmetiske resultater efter APBI
Tidsramme: 2-5 år
|
Vurderet af både behandlende efterforskere og subjektive patientspørgeskemaer udfyldt ved hvert opfølgningsbesøg
|
2-5 år
|
|
Ipsilateral brystbegivenhed
Tidsramme: 5-15 år
|
Spor forekomst og mønstre af lokale behandlingssvigt eller nye primære sygdomme i det behandlede bryst (mål for effektudfald)
|
5-15 år
|
|
Forårsage specifik overlevelse
Tidsramme: 5-15 år
|
Spor overlevelsesstatus og de specifikke dødsårsager, hvis det er relevant for deltagere i undersøgelsen (mål for effektudfald)
|
5-15 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-15 år
|
Spor brystkræftfri overlevelsesstatus for studiedeltagere (mål for effektudfald)
|
5-15 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-15 år
|
Spor den samlede overlevelsesstatus for alle undersøgelsesdeltagere (mål for effektudfald)
|
5-15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Leonard, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2010
Først opslået (Skøn)
19. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-APBI
- WIRB #20091193 (Anden identifikator: Western IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .