同種幹細胞移植後の患者におけるバルガンシクロビルとガンシクロビルを比較した研究 (CONVINCE)
2012年12月7日 更新者：Pierrel Research Europe GmbH
同種幹細胞移植後の患者における経口バルガンシクロビルと静脈内ガンシクロビルを比較する多施設無作為化研究
この研究の目的は、同種幹細胞移植後の患者における経口バルガンシクロビルと静脈内ガンシクロビルの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
212
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア
- Pierrel Site 50
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Barcelona、スペイン
- Pierrel Site 32
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Barcelona、スペイン
- Pierrel Site33
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Madrid、スペイン
- Pierrel Site 30
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Madrid、スペイン
- Pierrel Site 34
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Salamanca、スペイン
- Pierrel Site 31
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Valencia、スペイン
- Pierrel Site 35
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Berlin、ドイツ
- Pierrel Site 12
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Berlin、ドイツ
- Pierrel Site 13
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Bremen、ドイツ
- Pierrel Site 9
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Essen、ドイツ
- Pierrel Site 3
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Kiel、ドイツ
- Pierrel Site 7
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Leipzig、ドイツ
- Pierrel Site 5
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Münster、ドイツ
- Pierrel Site 4
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Oldenburg、ドイツ
- Pierrel Site 8
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Rostock、ドイツ
- Pierrel Site 10
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Würzburg、ドイツ
- Pierrel Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種SCT後の患者
- SCT後最大100日以内にCMV-PCR陽性（DNA血症）またはpp65抗原血症アッセイ（抗原血症）の最初のエピソードが見られる患者
- ランダム化前の10日以内の2回の連続追跡調査で絶対好中球数（ANC）≧1000細胞/μL
- 患者のクレアチニンクリアランスが 25 mL/min 以上（Cockcroft-Gault 式で計算、パート I セクション 6.1.2 を参照）であり、腎機能が改善している証拠がある。
- なし、またはグレード 2 までの胃腸移植片対宿主病 (GVHD)
除外基準:
- 患者はCMV疾患の疑いがある、または診断されている
- 患者は同系SCTを受けている
- -スクリーニング前の過去30日以内に治験薬（IMP）を投与された患者、またはIMPによる別の臨床研究に同時に参加している患者
- 体重が50kg未満または95kgを超える患者、
- 患者はスクリーニング前の過去30日以内に抗CMV療法を受けている（アシクロビル、バラシクロビル、またはファムシクロビルの使用は許可されています）
- 以前にこの研究に参加した患者さん、
以下の無作為化前または無作為化時点で10日以内に好中球減少症、血小板減少症、または貧血を示した患者：
- 2 回の連続追跡調査で ANC が <1000 細胞/μL である、または
- 血小板輸血では血小板数 ≥25000/μL を達成または維持できない
- 8g/dL以上のヘモグロビンレベルは、赤血球輸血では達成または維持できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：バルガンシクロビル
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バルガンシクロビル 450mg 錠剤またはバルガンシクロビル粉末経口液 50mg/mL
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ガンシクロビル
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2x5mg/kg/日のガンシクロビル静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口バルガンシクロビルと静脈内ガンシクロビルの有効性と安全性
時間枠：最大。 2年（採用期間）
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主要評価項目における有効性の主な変数は、幹細胞移植後 180 日以内の無イベント生存率の評価によって評価されます。 主要評価項目における安全性の主な変数は、治験薬による抗ウイルス療法の中止後 7 日までの重度の好中球減少症患者の割合によって評価されます。 |
最大。 2年（採用期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性と安全性の複合副次評価項目
時間枠：最大。 2年（採用期間）
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有効性の二次変数は次のとおりです。 治験薬による抗ウイルス療法の完了後にCMV陽性の血液検体が持続的に存在する患者の割合、
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最大。 2年（採用期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hermann Einsele, Prof. Dr.、Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月7日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。