Étude comparant le valganciclovir au ganciclovir chez des patients après une allogreffe de cellules souches (CONVINCE)
7 décembre 2012 mis à jour par: Pierrel Research Europe GmbH
Étude multicentrique randomisée comparant le valganciclovir par voie orale au ganciclovir par voie intraveineuse chez des patients après une allogreffe de cellules souches
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du valganciclovir oral par rapport au ganciclovir intraveineux chez les patients après une allogreffe de cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
212
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Pierrel Site 12
-
Berlin, Allemagne
- Pierrel Site 13
-
Bremen, Allemagne
- Pierrel Site 9
-
Essen, Allemagne
- Pierrel Site 3
-
Kiel, Allemagne
- Pierrel Site 7
-
Leipzig, Allemagne
- Pierrel Site 5
-
Münster, Allemagne
- Pierrel Site 4
-
Oldenburg, Allemagne
- Pierrel Site 8
-
Rostock, Allemagne
- Pierrel Site 10
-
Würzburg, Allemagne
- Pierrel Site 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Pierrel Site 32
-
Barcelona, Espagne
- Pierrel Site33
-
Madrid, Espagne
- Pierrel Site 30
-
Madrid, Espagne
- Pierrel Site 34
-
Salamanca, Espagne
- Pierrel Site 31
-
Valencia, Espagne
- Pierrel Site 35
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche
- Pierrel Site 50
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient après GCS allogénique
- Patient avec un premier épisode de CMV-PCR (ADNémie) ou test d'antigénémie pp65 positif (antigénémie) jusqu'à 100 jours après SCT
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000 cellules/µL sur 2 suivis consécutifs dans les 10 jours précédant la randomisation
- Le patient a une clairance de la créatinine ≥ 25 mL/min (calculée par la formule de Cockcroft-Gault, voir Partie I Section 6.1.2) avec des signes d'amélioration de la fonction rénale,
- Aucune ou maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte (GVHD) jusqu'au grade 2
Critère d'exclusion:
- Le patient a une maladie à CMV suspectée ou diagnostiquée
- Le patient a reçu une SCT syngénique
- Patient ayant reçu un médicament expérimental (IMP) dans les 30 derniers jours précédant le dépistage ou qui participe simultanément à une autre étude clinique avec un IMP
- Patient avec un poids corporel <50 kg ou >95 kg,
- Le patient a reçu un traitement anti-CMV au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage (l'utilisation d'acyclovir, de valacyclovir ou de famciclovir est autorisée)
- Patient ayant déjà participé à cette étude,
Patient présentant une neutropénie, une thrombocytopénie ou une anémie dans les 10 jours précédant ou au moment de la randomisation comme suit :
- L'ANC est <1000 cellules/μL sur 2 suivis consécutifs, ou
- Une numération plaquettaire ≥25000/μL ne peut pas être atteinte/maintenue avec des transfusions de plaquettes
- Un taux d'hémoglobine ≥ 8 g/dL ne peut pas être atteint/maintenu par des transfusions de globules rouges
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Valganciclovir
|
Valganciclovir 450mg comprimé ou Valganciclovir poudre pour solution buvable 50mg/mL
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Ganciclovir
|
2x5mg/kg/j de ganciclovir intraveineux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité et innocuité du valganciclovir oral par rapport au ganciclovir intraveineux
Délai: max. 2 ans (temps de recrutement)
|
La principale variable d'efficacité dans le critère d'évaluation principal sera évaluée par l'évaluation de la survie sans événement dans les 180 jours suivant la greffe de cellules souches. La principale variable de sécurité dans le critère d'évaluation principal sera évaluée par la proportion de patients présentant une neutropénie sévère jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement antiviral avec le médicament à l'étude. |
max. 2 ans (temps de recrutement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère secondaire combiné d'efficacité et de sécurité
Délai: max. 2 ans (temps de recrutement)
|
Les variables secondaires d'efficacité seront : La proportion de patients dont les échantillons de sang sont constamment positifs pour le CMV après la fin du traitement antiviral avec le médicament à l'étude,
|
max. 2 ans (temps de recrutement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hermann Einsele, Prof. Dr., Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2010
Première publication (Estimation)
19 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML 22371
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .