Badanie porównujące walgancyklowir z gancyklowirem u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (CONVINCE)
7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Pierrel Research Europe GmbH
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące doustny walgancyklowir z dożylnym gancyklowirem u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego walgancyklowiru w porównaniu z dożylnym gancyklowirem u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
212
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Pierrel Site 50
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Pierrel Site 32
-
Barcelona, Hiszpania
- Pierrel Site33
-
Madrid, Hiszpania
- Pierrel Site 30
-
Madrid, Hiszpania
- Pierrel Site 34
-
Salamanca, Hiszpania
- Pierrel Site 31
-
Valencia, Hiszpania
- Pierrel Site 35
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Pierrel Site 12
-
Berlin, Niemcy
- Pierrel Site 13
-
Bremen, Niemcy
- Pierrel Site 9
-
Essen, Niemcy
- Pierrel Site 3
-
Kiel, Niemcy
- Pierrel Site 7
-
Leipzig, Niemcy
- Pierrel Site 5
-
Münster, Niemcy
- Pierrel Site 4
-
Oldenburg, Niemcy
- Pierrel Site 8
-
Rostock, Niemcy
- Pierrel Site 10
-
Würzburg, Niemcy
- Pierrel Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po allogenicznym SCT
- Pacjent z pierwszym epizodem dodatniego testu CMV-PCR (DNAemia) lub testu antygenemii pp65 (antygenemia) do 100 dni po SCT
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000 komórek/µl podczas 2 kolejnych wizyt kontrolnych w ciągu 10 dni przed randomizacją
- pacjent ma klirens kreatyniny ≥25 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta, patrz Część I, punkt 6.1.2) z dowodami poprawy czynności nerek,
- Brak choroby lub choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) do stopnia 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma podejrzenie lub zdiagnozowaną chorobę CMV
- Pacjent otrzymał syngeniczne SCT
- Pacjent, który otrzymał badany produkt leczniczy (IMP) w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub który jednocześnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z IMP
- Pacjent o masie ciała <50 kg lub >95 kg,
- Pacjent otrzymał terapię anty-CMV w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym (dozwolone jest stosowanie acyklowiru, walacyklowiru lub famcyklowiru)
- Pacjent, który wcześniej brał udział w tym badaniu,
Pacjent, który wykazuje neutropenię, trombocytopenię lub niedokrwistość w ciągu 10 dni przed lub w punkcie czasowym randomizacji w następujący sposób:
- ANC wynosi <1000 komórek/μl w 2 kolejnych kontrolach lub
- Liczby płytek krwi ≥25000/μl nie można osiągnąć/utrzymać za pomocą transfuzji płytek krwi
- Poziomu hemoglobiny ≥8g/dl nie można osiągnąć/utrzymać poprzez transfuzję krwinek czerwonych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Walgancyklowir
|
Valganciclovir 450 mg tabletka lub Valganciclovir proszek do sporządzania roztworu doustnego 50 mg/ml
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gancyklowir
|
2x5mg/kg/d dożylnie gancyklowir
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego walgancyklowiru w porównaniu z dożylnym gancyklowirem
Ramy czasowe: maks. 2 lata (czas rekrutacji)
|
Główna zmienna skuteczności w pierwszorzędowym punkcie końcowym zostanie oceniona poprzez ocenę przeżycia wolnego od zdarzeń w ciągu 180 dni po przeszczepie komórek macierzystych. Główna zmienna bezpieczeństwa w pierwszorzędowym punkcie końcowym zostanie oceniona na podstawie porcji pacjentów z ciężką neutropenią do 7 dni po odstawieniu leku przeciwwirusowego badanym lekiem. |
maks. 2 lata (czas rekrutacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączony drugorzędowy punkt końcowy skuteczności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: maks. 2 lata (czas rekrutacji)
|
Drugorzędnymi zmiennymi skuteczności będą: Odsetek pacjentów z trwale dodatnimi próbkami krwi w kierunku CMV po zakończeniu terapii przeciwwirusowej badanym lekiem,
|
maks. 2 lata (czas rekrutacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hermann Einsele, Prof. Dr., Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML 22371
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .