Studie srovnávající valganciklovir versus ganciklovir u pacientů po alogenní transplantaci kmenových buněk (CONVINCE)
7. prosince 2012 aktualizováno: Pierrel Research Europe GmbH
Multicentrická, randomizovaná studie srovnávající perorální valganciklovir versus intravenózní ganciklovir u pacientů po alogenní transplantaci kmenových buněk
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost perorálního valgancikloviru oproti intravenóznímu gancikloviru u pacientů po alogenní transplantaci kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
212
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Pierrel Site 12
-
Berlin, Německo
- Pierrel Site 13
-
Bremen, Německo
- Pierrel Site 9
-
Essen, Německo
- Pierrel Site 3
-
Kiel, Německo
- Pierrel Site 7
-
Leipzig, Německo
- Pierrel Site 5
-
Münster, Německo
- Pierrel Site 4
-
Oldenburg, Německo
- Pierrel Site 8
-
Rostock, Německo
- Pierrel Site 10
-
Würzburg, Německo
- Pierrel Site 1
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Pierrel Site 50
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Pierrel Site 32
-
Barcelona, Španělsko
- Pierrel Site33
-
Madrid, Španělsko
- Pierrel Site 30
-
Madrid, Španělsko
- Pierrel Site 34
-
Salamanca, Španělsko
- Pierrel Site 31
-
Valencia, Španělsko
- Pierrel Site 35
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient po alogenní SCT
- Pacient s první epizodou pozitivního testu CMV-PCR (DNAemie) nebo pp65 antigenemického testu (antigenemie) do 100 dnů po SCT
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000 buněk/µl při 2 po sobě jdoucích sledováních během 10 dnů před randomizací
- Pacient má clearance kreatininu ≥25 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce, viz část I, oddíl 6.1.2) s důkazy o zlepšení funkce ledvin,
- Žádná nebo gastrointestinální reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) do stupně 2
Kritéria vyloučení:
- Pacient má suspektní nebo diagnostikované CMV onemocnění
- Pacient dostal syngenní SCT
- Pacient, který dostal hodnocený léčivý přípravek (IMP) během posledních 30 dnů před screeningem nebo který se současně účastní jiné klinické studie s IMP
- pacient s tělesnou hmotností <50 kg nebo >95 kg,
- Pacient dostal anti-CMV terapii během posledních 30 dnů před screeningem (je povoleno použití acykloviru, valacikloviru nebo famcikloviru)
- Pacient, který se této studie již dříve účastnil,
Pacient, který vykazuje neutropenii, trombocytopenii nebo anémii během 10 dnů před nebo v časovém bodě randomizace takto:
- ANC je <1000 buněk/μl při 2 po sobě jdoucích kontrolách, popř
- Počet krevních destiček ≥25 000/μl nelze dosáhnout/udržet transfuzí krevních destiček
- Hladinu hemoglobinu ≥8g/dl nelze dosáhnout/udržet transfuzí červených krvinek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Valganciclovir
|
Valganciclovir 450 mg tableta nebo Valganciclovir prášek pro perorální roztok 50 mg/ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ganciklovir
|
2x5 mg/kg/den intravenózně ganciklovir
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a bezpečnost perorálního valgancikloviru versus intravenózního gancikloviru
Časové okno: max. 2 roky (doba náboru)
|
Hlavní proměnná pro účinnost v primárním koncovém bodě bude hodnocena hodnocením přežití bez příhody během 180 dnů po transplantaci kmenových buněk. Hlavní proměnná pro bezpečnost v primárním cíli bude hodnocena podle podílu pacientů s těžkou neutropenií do 7 dnů po ukončení antivirové terapie studovaným lékem. |
max. 2 roky (doba náboru)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný sekundární cílový bod účinnosti a bezpečnosti
Časové okno: max. 2 roky (doba náboru)
|
Sekundární proměnné účinnosti budou: Podíl pacientů s trvale pozitivními krevními vzorky na CMV po dokončení antivirové terapie studovaným lékem,
|
max. 2 roky (doba náboru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hermann Einsele, Prof. Dr., Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML 22371
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .