Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Valganciclovir versus Ganciclovir összehasonlító vizsgálata allogén őssejt-transzplantációt követő betegeknél (CONVINCE)

2012. december 7. frissítette: Pierrel Research Europe GmbH

Multicentrikus, randomizált vizsgálat az orális Valganciclovir és Intravénás Ganciklovir összehasonlítására allogén őssejt-transzplantációt követő betegeknél

E vizsgálat célja az orális valganciklovir és az intravénás ganciklovir hatásosságának és biztonságosságának értékelése allogén őssejt-transzplantációt követő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

212

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Pierrel Site 50
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Pierrel Site 12
      • Berlin, Németország
        • Pierrel Site 13
      • Bremen, Németország
        • Pierrel Site 9
      • Essen, Németország
        • Pierrel Site 3
      • Kiel, Németország
        • Pierrel Site 7
      • Leipzig, Németország
        • Pierrel Site 5
      • Münster, Németország
        • Pierrel Site 4
      • Oldenburg, Németország
        • Pierrel Site 8
      • Rostock, Németország
        • Pierrel Site 10
      • Würzburg, Németország
        • Pierrel Site 1
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Pierrel Site 32
      • Barcelona, Spanyolország
        • Pierrel Site33
      • Madrid, Spanyolország
        • Pierrel Site 30
      • Madrid, Spanyolország
        • Pierrel Site 34
      • Salamanca, Spanyolország
        • Pierrel Site 31
      • Valencia, Spanyolország
        • Pierrel Site 35

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Allogén SCT-t követő beteg
  • Beteg, akinek első epizódja pozitív CMV-PCR (DNAemia) vagy pp65 antigenemia vizsgálat (antigenemia) az SCT után 100 napig
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1000 sejt/µL 2 egymást követő követéskor a randomizálás előtti 10 napon belül
  • A páciens kreatinin-clearance-e ≥25 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva, lásd az I. rész 6.1.2. pontját), ami a vesefunkció javulására utal,
  • Nincs vagy gastrointestinalis graft-versus-host betegség (GVHD) 2. fokozatig

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek CMV-betegsége van, vagy azt gyanítják
  • A beteg szingenikus SCT-t kapott
  • Az a beteg, aki a szűrést megelőző utolsó 30 napban vizsgálati gyógyszert (IMP) kapott, vagy aki egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt IMP-vel
  • <50 kg vagy >95 kg testtömegű beteg,
  • A beteg a szűrést megelőző 30 napban CMV-ellenes kezelésben részesült (acyclovir, valacyclovir vagy famciclovir alkalmazása megengedett)
  • Az a beteg, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban,

  • Beteg, akinél neutropenia, thrombocytopenia vagy vérszegénység 10 napon belül a randomizálás előtt vagy időpontjában a következők szerint:

    • Az ANC <1000 sejt/μL 2 egymást követő követéskor, ill
    • ≥25000/μl thrombocytaszám nem érhető el/fenntartható vérlemezke transzfúzióval
    • Vörösvérsejt-transzfúzióval nem lehet elérni/tartani ≥8g/dl hemoglobinszintet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Valganciclovir
Drog: Valganciclovir
Valganciclovir 450 mg tabletta vagy Valganciclovir por belsőleges oldathoz 50 mg/ml
Más nevek:
  • Valcyte
  • Ro 107-9070
Aktív összehasonlító: Ganciklovir
Drog: Ganciklovir
2x5mg/ttkg/nap intravénás ganciklovir
Más nevek:
  • Cymeven

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális valganciklovir hatékonysága és biztonságossága az intravénás ganciklovirrel szemben
Időkeret: max. 2 év (felvételi idő)

Az elsődleges végpontban a hatékonyság fő változóját az eseménymentes túlélés értékelésével kell értékelni az őssejt-transzplantációt követő 180 napon belül.

Az elsődleges végpont biztonságossági fő változóját a súlyos neutropeniában szenvedő betegek aránya fogja értékelni a vizsgált gyógyszerrel végzett antivirális terápia leállítása után 7 napig.
max. 2 év (felvételi idő)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonyság és a biztonságosság kombinált másodlagos végpontja
Időkeret: max. 2 év (felvételi idő)

A hatékonyság másodlagos változói a következők:

Azon betegek aránya, akiknél tartósan pozitív vérmintát vettek CMV-re a vizsgált gyógyszerrel végzett antivirális terápia befejezése után,

  • Azon betegek aránya, akiknek ismételt kezelésre van szükségük a vizsgált gyógyszerrel végzett antivirális terápia abbahagyása után a 180. napig,
  • A CMV-betegségben szenvedő betegek aránya az SCT után 180 napon belül,
  • Azon napok száma, amikor a betegek életben voltak és nem kerültek kórházba a randomizálás és az SCT utáni 180. nap között,
  • Azon betegek aránya, akik bármilyen okból meghaltak az SCT után 180 napon belül.
max. 2 év (felvételi idő)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pierrel Research Europe GmbH

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hermann Einsele, Prof. Dr., Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML 22371

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allogén őssejt transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a Valganciclovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel