Estudio que compara valganciclovir versus ganciclovir en pacientes después de un trasplante alogénico de células madre (CONVINCE)

Criterios de inclusión:

• Paciente después de SCT alogénico
• Paciente con un primer episodio de CMV-PCR (DNAemia) positivo o ensayo de antigenemia pp65 (antigenemia) hasta 100 días después de SCT
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000 células/µL en 2 seguimientos consecutivos dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización
• El paciente tiene un aclaramiento de creatinina de ≥25 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault, consulte la Parte I, Sección 6.1.2) con evidencia de mejora de la función renal,
• Ninguno o enfermedad gastrointestinal de injerto contra huésped (EICH) hasta grado 2

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene una enfermedad por CMV sospechada o diagnosticada
• El paciente ha recibido SCT singénico
• Paciente que recibió un medicamento en investigación (PMI) en los últimos 30 días antes de la selección o que participa simultáneamente en otro estudio clínico con un PMI
• Paciente con un peso corporal <50 kg o >95 kg,
• El paciente ha recibido terapia anti-CMV en los últimos 30 días antes de la selección (se permite el uso de aciclovir, valaciclovir o famciclovir)
• Paciente que ha participado en este estudio antes,

• Paciente que muestre neutropenia, trombocitopenia o anemia dentro de los 10 días anteriores o en el momento de la aleatorización de la siguiente manera:

  • El ANC es <1000 células/μL en 2 seguimientos consecutivos, o
  • No se puede lograr/mantener un recuento de plaquetas de ≥25 000/μl con transfusiones de plaquetas
  • No se puede lograr/mantener un nivel de hemoglobina de ≥8g/dL mediante transfusiones de glóbulos rojos