Studie som sammenligner Valganciclovir versus Ganciclovir hos pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon (CONVINCE)
7. desember 2012 oppdatert av: Pierrel Research Europe GmbH
Multisenter, randomisert studie som sammenligner oral valganciklovir versus intravenøs ganciklovir hos pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral valganciklovir versus intravenøs ganciklovir hos pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
212
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Pierrel Site 32
-
Barcelona, Spania
- Pierrel Site33
-
Madrid, Spania
- Pierrel Site 30
-
Madrid, Spania
- Pierrel Site 34
-
Salamanca, Spania
- Pierrel Site 31
-
Valencia, Spania
- Pierrel Site 35
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Pierrel Site 12
-
Berlin, Tyskland
- Pierrel Site 13
-
Bremen, Tyskland
- Pierrel Site 9
-
Essen, Tyskland
- Pierrel Site 3
-
Kiel, Tyskland
- Pierrel Site 7
-
Leipzig, Tyskland
- Pierrel Site 5
-
Münster, Tyskland
- Pierrel Site 4
-
Oldenburg, Tyskland
- Pierrel Site 8
-
Rostock, Tyskland
- Pierrel Site 10
-
Würzburg, Tyskland
- Pierrel Site 1
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Pierrel Site 50
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient etter allogen SCT
- Pasient med en første episode med positiv CMV-PCR (DNAemia) eller pp65 antigenemi assay (antigenemi) opptil 100 dager etter SCT
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000 celler/µL ved 2 påfølgende oppfølginger innen 10 dager før randomisering
- Pasienten har en kreatininclearance på ≥25 ml/min (beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen, se del I avsnitt 6.1.2) med tegn på forbedret nyrefunksjon.
- Ingen eller gastrointestinal graft-versus-host disease (GVHD) opp til grad 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en mistenkt eller diagnostisert CMV-sykdom
- Pasienten har fått syngen SCT
- Pasient som mottok et forsøkslegemiddel (IMP) innen de siste 30 dagene før screening eller som samtidig deltar i en annen klinisk studie med en IMP
- Pasient med kroppsvekt <50 kg eller >95 kg,
- Pasienten har mottatt anti-CMV-behandling i løpet av de siste 30 dagene før screening (bruk av acyclovir, valacyclovir eller famciclovir er tillatt)
- Pasient som har deltatt i denne studien før,
Pasient som viser nøytropeni, trombocytopeni eller anemi innen 10 dager før eller på tidspunktet for randomisering som følger:
- ANC er <1000 celler/μL ved 2 påfølgende oppfølginger, eller
- Et blodplatetall på ≥25000/μL kan ikke oppnås/opprettholdes med blodplatetransfusjoner
- Et hemoglobinnivå på ≥8g/dL kan ikke oppnås/opprettholdes ved transfusjoner av røde blodlegemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Valganciklovir
|
Valganciclovir 450 mg tablett eller Valganciclovir pulver til mikstur 50 mg/ml
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ganciclovir
|
2x5mg/kg/d intravenøs ganciklovir
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt og sikkerhet av oral valganciklovir versus intravenøs ganciklovir
Tidsramme: maks. 2 år (rekrutteringstid)
|
Hovedvariabel for effekt i det primære endepunktet vil bli evaluert ved vurdering av hendelsesfri overlevelse innen 180 dager etter stamcelletransplantasjon. Hovedvariabel for sikkerhet i det primære endepunktet vil bli evaluert av andelen pasienter med alvorlig nøytropeni inntil 7 dager etter seponering av antiviral behandling med studiemedisinen. |
maks. 2 år (rekrutteringstid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert sekundært endepunkt for effekt og sikkerhet
Tidsramme: maks. 2 år (rekrutteringstid)
|
De sekundære variablene for effekt vil være: Andelen pasienter med vedvarende positive blodprøver for CMV etter fullført antiviral behandling med studiemedikamentet,
|
maks. 2 år (rekrutteringstid)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hermann Einsele, Prof. Dr., Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML 22371
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .