Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van valganciclovir versus ganciclovir bij patiënten na allogene stamceltransplantatie (CONVINCE)

7 december 2012 bijgewerkt door: Pierrel Research Europe GmbH

Multicenter, gerandomiseerde studie waarin oraal valganciclovir wordt vergeleken met intraveneus ganciclovir bij patiënten na allogene stamceltransplantatie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van oraal valganciclovir versus intraveneus ganciclovir bij patiënten na een allogene stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

212

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Pierrel Site 12
      • Berlin, Duitsland
        • Pierrel Site 13
      • Bremen, Duitsland
        • Pierrel Site 9
      • Essen, Duitsland
        • Pierrel Site 3
      • Kiel, Duitsland
        • Pierrel Site 7
      • Leipzig, Duitsland
        • Pierrel Site 5
      • Münster, Duitsland
        • Pierrel Site 4
      • Oldenburg, Duitsland
        • Pierrel Site 8
      • Rostock, Duitsland
        • Pierrel Site 10
      • Würzburg, Duitsland
        • Pierrel Site 1
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Pierrel Site 50
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Pierrel Site 32
      • Barcelona, Spanje
        • Pierrel Site33
      • Madrid, Spanje
        • Pierrel Site 30
      • Madrid, Spanje
        • Pierrel Site 34
      • Salamanca, Spanje
        • Pierrel Site 31
      • Valencia, Spanje
        • Pierrel Site 35

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt volgt allogene SCT
  • Patiënt met een eerste episode van positieve CMV-PCR (DNAemia) of pp65-antigenemietest (antigenemie) tot 100 dagen na SCT
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000 cellen/µL bij 2 opeenvolgende follow-ups binnen 10 dagen vóór randomisatie
  • Patiënt heeft een creatinineklaring van ≥25 ml/min (berekend met de formule van Cockcroft-Gault, zie deel I, paragraaf 6.1.2) met aanwijzingen voor een verbetering van de nierfunctie,
  • Geen of gastro-intestinale graft-versus-hostziekte (GVHD) tot graad 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een vermoedelijke of gediagnosticeerde CMV-ziekte
  • Patiënt heeft syngene SCT ontvangen
  • Patiënt die in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) heeft gekregen of tegelijkertijd met een IMP deelneemt aan een andere klinische studie
  • Patiënt met een lichaamsgewicht <50 kg of >95 kg,
  • Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening anti-CMV-therapie gekregen (het gebruik van aciclovir, valaciclovir of famciclovir is toegestaan)
  • Patiënt die eerder aan dit onderzoek heeft deelgenomen,

  • Patiënt die neutropenie, trombocytopenie of anemie vertoont binnen 10 dagen vóór of op het tijdstip van randomisatie, als volgt:

    • De ANC is <1000 cellen/μL bij 2 opeenvolgende follow-ups, of
    • Een trombocytengetal van ≥25.000/μL kan niet worden bereikt/vastgehouden met trombocytentransfusies
    • Een hemoglobinegehalte van ≥8g/dL kan niet worden bereikt/vastgehouden door transfusies van rode bloedcellen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Valganciclovir
Geneesmiddel: Valganciclovir
Valganciclovir 450 mg tablet of Valganciclovir poeder voor drank 50 mg/ml
Andere namen:
  • Valcyt
  • Ro 107-9070
Actieve vergelijker: Ganciclovir
Geneesmiddel: Ganciclovir
2x5 mg/kg/dag intraveneus ganciclovir
Andere namen:
  • Cymeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid en veiligheid van oraal valganciclovir versus intraveneus ganciclovir
Tijdsspanne: max. 2 jaar (rekruteringstijd)

De belangrijkste variabele voor werkzaamheid in het primaire eindpunt zal worden geëvalueerd door beoordeling van de gebeurtenisvrije overleving binnen 180 dagen na stamceltransplantatie.

De hoofdvariabele voor veiligheid in het primaire eindpunt zal worden geëvalueerd door het aantal patiënten met ernstige neutropenie tot 7 dagen na stopzetting van de antivirale therapie met het onderzoeksgeneesmiddel.
max. 2 jaar (rekruteringstijd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd secundair eindpunt van werkzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: max. 2 jaar (rekruteringstijd)

De secundaire variabelen van werkzaamheid zijn:

Het percentage patiënten met aanhoudend positieve bloedmonsters voor CMV na voltooiing van de antivirale therapie met het onderzoeksgeneesmiddel,

  • Het percentage patiënten dat herbehandeling nodig heeft na stopzetting van de antivirale therapie met het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 180,
  • Het aandeel patiënten met CMV-ziekte binnen 180 dagen na SCT,
  • Het aantal dagen dat patiënten in leven waren en niet in het ziekenhuis waren opgenomen tussen randomisatie en dag 180 na SCT,
  • Het percentage patiënten dat binnen 180 dagen na SCT door welke oorzaak dan ook is overleden.
max. 2 jaar (rekruteringstijd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierrel Research Europe GmbH

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hermann Einsele, Prof. Dr., Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML 22371

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren