Studio di confronto tra valganciclovir e ganciclovir in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche (CONVINCE)
7 dicembre 2012 aggiornato da: Pierrel Research Europe GmbH
Studio multicentrico randomizzato che confronta Valganciclovir orale rispetto a Ganciclovir endovenoso in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di valganciclovir orale rispetto a ganciclovir endovenoso in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
212
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Pierrel Site 50
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Berlin, Germania
- Pierrel Site 12
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Berlin, Germania
- Pierrel Site 13
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Bremen, Germania
- Pierrel Site 9
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Essen, Germania
- Pierrel Site 3
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Kiel, Germania
- Pierrel Site 7
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Leipzig, Germania
- Pierrel Site 5
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Münster, Germania
- Pierrel Site 4
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Oldenburg, Germania
- Pierrel Site 8
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Rostock, Germania
- Pierrel Site 10
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Würzburg, Germania
- Pierrel Site 1
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Barcelona, Spagna
- Pierrel Site 32
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Barcelona, Spagna
- Pierrel Site33
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Madrid, Spagna
- Pierrel Site 30
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Madrid, Spagna
- Pierrel Site 34
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Salamanca, Spagna
- Pierrel Site 31
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Valencia, Spagna
- Pierrel Site 35
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a SCT allogenico
- Paziente con un primo episodio di CMV-PCR (DNAemia) positivo o test antigenemia pp65 (antigenemia) fino a 100 giorni dopo SCT
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000 cellule/µL in 2 follow-up consecutivi entro 10 giorni prima della randomizzazione
- Il paziente ha una clearance della creatinina ≥25 mL/min (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault, vedere Parte I Sezione 6.1.2) con evidenza di miglioramento della funzione renale,
- Nessuna o malattia del trapianto contro l'ospite gastrointestinale (GVHD) fino al grado 2
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una malattia da CMV sospetta o diagnosticata
- Il paziente ha ricevuto SCT singenico
- Paziente che ha ricevuto un medicinale sperimentale (IMP) negli ultimi 30 giorni prima dello screening o che partecipa contemporaneamente a un altro studio clinico con un IMP
- Paziente con un peso corporeo <50 kg o >95 kg,
- Il paziente ha ricevuto una terapia anti-CMV negli ultimi 30 giorni prima dello screening (è consentito l'uso di aciclovir, valaciclovir o famciclovir)
- Pazienti che hanno già partecipato a questo studio,
Pazienti che mostrano neutropenia, trombocitopenia o anemia nei 10 giorni precedenti o al momento della randomizzazione come segue:
- L'ANC è <1000 cellule/μL su 2 follow-up consecutivi, o
- Una conta piastrinica ≥25000/μL non può essere raggiunta/mantenuta con trasfusioni di piastrine
- Un livello di emoglobina ≥8g/dL non può essere raggiunto/mantenuto mediante trasfusioni di globuli rossi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Valganciclovir
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Valganciclovir compressa da 450 mg o Valganciclovir polvere per soluzione orale 50 mg/mL
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ganciclovir
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Ganciclovir 2x5mg/kg/die per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia e sicurezza del valganciclovir orale rispetto al ganciclovir per via endovenosa
Lasso di tempo: max. 2 anni (tempo di reclutamento)
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La variabile principale per l'efficacia nell'endpoint primario sarà valutata valutando la sopravvivenza libera da eventi entro 180 giorni dal trapianto di cellule staminali. La variabile principale per la sicurezza nell'endpoint primario sarà valutata dalla porzione di pazienti con grave neutropenia fino a 7 giorni dopo l'interruzione della terapia antivirale con il farmaco in studio. |
max. 2 anni (tempo di reclutamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint secondario combinato di efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: max. 2 anni (tempo di reclutamento)
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Le variabili secondarie di efficacia saranno: La percentuale di pazienti con campioni di sangue persistentemente positivi per CMV dopo il completamento della terapia antivirale con il farmaco in studio,
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max. 2 anni (tempo di reclutamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hermann Einsele, Prof. Dr., Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML 22371
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