Valgansikloviirin ja gansikloviirin vertailu allogeenisen kantasolusiirron jälkeen (CONVINCE)
perjantai 7. joulukuuta 2012 päivittänyt: Pierrel Research Europe GmbH
Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin oraalista Valgansikloviiriä Versio Laskimonsisäiseen Gansikloviiriin Allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisen valgansikloviirin tehoa ja turvallisuutta suonensisäiseen gansikloviiriin verrattuna allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
212
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Pierrel Site 32
-
Barcelona, Espanja
- Pierrel Site33
-
Madrid, Espanja
- Pierrel Site 30
-
Madrid, Espanja
- Pierrel Site 34
-
Salamanca, Espanja
- Pierrel Site 31
-
Valencia, Espanja
- Pierrel Site 35
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Pierrel Site 50
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Pierrel Site 12
-
Berlin, Saksa
- Pierrel Site 13
-
Bremen, Saksa
- Pierrel Site 9
-
Essen, Saksa
- Pierrel Site 3
-
Kiel, Saksa
- Pierrel Site 7
-
Leipzig, Saksa
- Pierrel Site 5
-
Münster, Saksa
- Pierrel Site 4
-
Oldenburg, Saksa
- Pierrel Site 8
-
Rostock, Saksa
- Pierrel Site 10
-
Würzburg, Saksa
- Pierrel Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas allogeenisen SCT:n jälkeen
- Potilas, jolla on ensimmäinen positiivinen CMV-PCR (DNAemia) tai pp65-antigenemiamääritys (antigenemia) enintään 100 päivää SCT:n jälkeen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000 solua/µL kahdella peräkkäisellä seurannalla 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaan kreatiniinipuhdistuma on ≥25 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla, katso osan I kohta 6.1.2), ja munuaisten toiminnan paranemisesta on näyttöä.
- Ei mitään tai gastrointestinaalinen graft-versus-host -tauti (GVHD) asteeseen 2 asti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on epäilty tai diagnosoitu CMV-sairaus
- Potilas on saanut syngeenisen SCT:n
- Potilas, joka on saanut tutkimuslääkettä (IMP) viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa tai joka osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen IMP:llä
- Potilas, jonka paino on < 50 kg tai > 95 kg,
- Potilas on saanut anti-CMV-hoitoa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa (asikloviirin, valasykloviirin tai famsikloviirin käyttö on sallittua)
- Potilas, joka on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin,
Potilas, jolla on neutropenia, trombosytopenia tai anemia 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai sen aikana seuraavasti:
- ANC on <1000 solua/μl kahdella peräkkäisellä seurannalla tai
- Verihiutaleiden määrää ≥25000/μl ei voida saavuttaa/ylläpitää verihiutaleiden siirroilla
- Hemoglobiinitasoa ≥8g/dl ei voida saavuttaa/ylläpitää punasolusiirrolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Valgansikloviiri
|
Valganciclovir 450 mg tabletti tai Valganciclovir jauhe oraaliliuosta varten 50 mg/ml
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gansikloviiri
|
2 x 5 mg/kg/päivä suonensisäinen gansikloviiri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annetun valgansikloviirin teho ja turvallisuus vs. suonensisäinen gansikloviiri
Aikaikkuna: max. 2 vuotta (rekrytointiaika)
|
Päämuuttuja tehokkuudelle ensisijaisessa päätetapahtumassa arvioidaan arvioimalla tapahtumaton eloonjääminen 180 päivän kuluessa kantasolusiirrosta. Päämuuttuja turvallisuuden kannalta ensisijaisessa päätetapahtumassa arvioidaan niiden potilaiden osuudella, joilla on vaikea neutropenia 7 päivään asti tutkimuslääkkeen antiviraalisen hoidon lopettamisen jälkeen. |
max. 2 vuotta (rekrytointiaika)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon ja turvallisuuden yhdistetty toissijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: max. 2 vuotta (rekrytointiaika)
|
Tehon toissijaiset muuttujat ovat: Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuvasti positiivisia verinäytteitä CMV:n suhteen tutkimuslääkkeen antiviraalisen hoidon päätyttyä,
|
max. 2 vuotta (rekrytointiaika)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hermann Einsele, Prof. Dr., Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML 22371
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .